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GSP認證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意即產(chǎn)品供應規范，是控制醫藥商品流通環(huán)節所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，由于內外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內達到GSP要求，并通過(guò)認證取得認證證書(shū)。

GSP認證 材料要求

申請GSP認證的，應當填報《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證申請書(shū)》（式樣見(jiàn)附件1），同時(shí)報送以下資料：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執照復印件；

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告；

（三）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見(jiàn)附件2）；企業(yè)藥品驗收、養護人員情況表（式樣見(jiàn)附件3）；

（四）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表（式樣見(jiàn)附件4）；

（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（式樣見(jiàn)附件5）；

（六）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統目錄；

（七）企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；

（八）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業(yè)非因違法違規而銷(xiāo)售假劣藥品的說(shuō)明。

申請人填報《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證申請書(shū)》及上述申報資料，應當詳實(shí)和準確，使用A4紙張打印。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場(chǎng)檢查、判定為認證不合格或繳銷(xiāo)GSP認證證書(shū)。

GSP對冷庫的相關(guān)規定新版GSP的修訂發(fā)布，對于醫藥冷庫倉儲溫濕度實(shí)時(shí)監測以及冷鏈物流運輸等領(lǐng)域均提出了更高的要求。其中第四十九條規定：經(jīng)營(yíng)儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫；

用于冷庫溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統。

對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。第八十三條規定：企業(yè)應當根據藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒(méi)有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進(jìn)行儲存中國藥典規定：

常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫藥冷庫2℃~10℃)；

儲存藥品相對濕度為35%~75%。

“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統，溫濕度自動(dòng)監測，藥品收貨與驗收和驗證管理”中，對醫藥冷庫的設計，功能，容積，設施設備的操作、使用規程等提出了詳細要求。 

藥品冷庫設計要保證內部格局合理、溫濕度可控、藥品轉移溫度穩定，這對冷庫格局、冷制方案、冷橋控制展開(kāi)科學(xué)設計。同時(shí)，為了能夠控制冷庫溫濕度穩定性，還要積極采用信息化管理模式，自動(dòng)調控冷庫溫濕度，確保藥物處于溫度相對穩定的環(huán)境下。
按照新版GSP的要求，醫藥冷庫建設通常涉及冷庫本體建設、監測、驗證三部分內容。主要設備和系統有：冷庫保溫系統、冷庫制冷系統、溫度控制系統、溫濕度自動(dòng)監測系統、遠程報警系統等。

認證要求解讀

醫藥冷庫又稱(chēng)醫療冷庫。冷庫具體又分：藥品陰涼庫、低溫保存庫、生物試劑冷庫、疫苗冷庫、藥品陰涼庫、血液冷庫等。