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c GMP審計是指，受委托依照有關(guān)GMP法律法規，對委托企業(yè)的倉庫、凈化系統、純水系統、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進(jìn)行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違規之處，出具GMP合規審計報告，揭示企業(yè)違規風(fēng)險,通過(guò)后期整改，保證企業(yè)持續合規!

● 幫助工廠(chǎng)建立符合歐美要求的完整的cGMP體系

● 幫助工廠(chǎng)改進(jìn)和提升現有GMP水平

● 對工廠(chǎng)進(jìn)行模擬質(zhì)量審計，發(fā)現和診斷GMP缺陷，提出整改建議

● GMP第三方審計服務(wù)，撰寫(xiě)專(zhuān)業(yè)GMP審計報告

c GMP審計

- 供應商審計

· - OEM工廠(chǎng)審計

· - 原料藥審計

· - 廠(chǎng)房設計審計

· - 施工過(guò)程審計

· - 質(zhì)量體系審計

· - 驗證審計

· - 實(shí)驗室審計

· - 其它專(zhuān)題審計

· 

· GMP對供應商審計要求

· 供應商審計原則

· 如何提供省級質(zhì)量

· 現場(chǎng)審計

· 物料體系審核要素警告信

· 質(zhì)量體系審核警告信

· 審核時(shí)迎審員人注意事項

· 定義

· 年度審計

· CIO在線(xiàn)服務(wù)流程

· 審計開(kāi)展

· 審計后續跟進(jìn)

服務(wù)流程

第一階段:前期準備
(1)通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )等手段了解客戶(hù)的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標準、關(guān)鍵人員情況。
(2)準備審計表(篩選符合客戶(hù)情況條款，統計合理缺陷)
(3)加強熟練法規內容(GMP及其附錄等)
(4)提前一天與客戶(hù)預約，并告知客戶(hù)準備事項:
①在冊人員全員參與，安排好相關(guān)配合工作
②整理好體系文件、記錄
③告知客戶(hù)審計流程

第二階段:審計開(kāi)展
(1)首次會(huì )議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。
(2)全面審計(倉庫、凈化系統、純水系統、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗室、體系文件、記錄、現場(chǎng)問(wèn)答等)
(3)整理審計記錄、匯總審計問(wèn)題，出具審計報告
(4)召開(kāi)未次會(huì )議，宣讀審計報告，現場(chǎng)答疑。

第三階段:審計后續跟進(jìn)
(1)企業(yè)根據審計報告整改
(2)輔助解答企業(yè)整改過(guò)程中的疑問(wèn)