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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
區域業(yè)務(wù)負責人：劉經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：0512-66985755  1891542 0690
地址：江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古）
區域業(yè)務(wù)人：孫經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：13031040389 
地址：北京市大興區興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南）
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聯(lián)系電話(huà)： 15279646085
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西部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）
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聯(lián)系電話(huà)：173 4296 5085
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地址：江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


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產(chǎn)品名稱(chēng)： 低溫冷凍保存箱驗證

發(fā)布日期： 2023-03-05

點(diǎn)擊數： 271

二維碼：

簡(jiǎn)述： 低溫冷凍保存箱驗證：《低溫保存箱》GB/T 20154-2014、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》GSP在本實(shí)驗室的適用性。驗證項目：空載溫度分布試驗（溫度 均勻性、波動(dòng)度）、裝載溫度分 布試驗（工作 溫度范圍）、降溫時(shí)間、開(kāi)門(mén)恢復時(shí)間、噪聲值、氣密性、振動(dòng)等。低溫保存箱 low temperature freezer ;一個(gè)具有適當容積和裝置的絕熱箱，箱內溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區間內。

產(chǎn)品詳情

驗證設備及項目

低溫冷凍保存箱驗證驗證：《低溫保存箱》GB/T 20154-2014、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》GSP在本實(shí)驗室的適用性。驗證項目：空載溫度分布試驗（溫度 均勻性、波動(dòng)度）、裝載溫度分 布試驗（工作 溫度范圍）、降溫時(shí)間、開(kāi)門(mén)恢復時(shí)間、噪聲值、氣密性、振動(dòng)等。

低溫保存箱 low temperature freezer ;一個(gè)具有適當容積和裝置的絕熱箱，箱內溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區間內。

低溫箱的種類(lèi)

低溫冷凍保存箱驗證種類(lèi)

低溫保存箱 low temperature freezer ;一個(gè)具有適當容積和裝置的絕熱箱，箱內溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區間內，用消耗電的手段來(lái)制冷具有一個(gè)或多個(gè)間室。

在規定的條件下，當箱內溫度達到規定溫度后，放入適量物品，這些物品經(jīng)段時(shí)間達到規定溫度，并在要求溫度波動(dòng)范圍內可靠?jì)Σ亍?/span>

頂開(kāi)式低溫箱; top-opening type low temperature freezer

臥式低溫箱 chest low temperature freezer ;通過(guò)頂部的箱門(mén)或蓋取放物品的低溫箱。

直立式低溫箱 upright type low temperature freezer ;通過(guò)前面的箱門(mén)取放物品的低溫箱，也稱(chēng)為立式低溫箱。

溫度波動(dòng)度 temperature fluctuation：在有效的數據采集樣本中，計算箱內特性點(diǎn)的測點(diǎn)溫度在測試時(shí)間段內的瞬時(shí)溫度最大值與最小值的差為該冷凍箱的溫度波動(dòng)度。

溫度均勻度 temperature uniformity：在有效的數據采集樣本中，測量箱內每一個(gè)測點(diǎn)在測試時(shí)間段內的測點(diǎn)溫度，設定溫度與箱內每個(gè)測點(diǎn)溫度偏差的最大絕對值為該冷凍箱的溫度均勻度。

低溫冷凍保存箱驗證

溫度均勻度

溫度均勻度：冷凍箱箱內溫度均勻度應符合表2的要求。如制造商自行規定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型，則其溫度均勻度應小于等于表2相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型溫度均勻度之間的值，其值可自行規定，但不應超過(guò)相近溫度均勻度的最大值。

序號

冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型

設定溫度／℃

溫度均勻度/℃

直立式

臥式

1

-25℃冷凍箱

-25

≤3

≤3

2

-30℃冷凍箱

-30

≤3

≤3

3

-40℃冷凍箱

-40

≤4

≤3

4

-50℃冷凍箱

-45

≤5

≤3

5

-60℃冷凍箱

-55

≤5

≤4

6

-86℃冷凍箱

-80

≤5

≤5

7

-140℃冷凍箱

-135

≤7

8

-150℃冷凍箱

-145

≤7

00001注：如制造商自行規定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型：特性點(diǎn)溫度不低于-40℃，設定溫度為特性點(diǎn)溫度；特性點(diǎn)溫度低于-40℃，設定溫度為特性點(diǎn)溫度+5℃。 

溫度波動(dòng)度

 

溫度波動(dòng)度：冷凍箱箱內溫度波動(dòng)度應符合表3的要求。如制造商自行規定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型，則溫度波動(dòng)度應小于等于表3相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型溫度波動(dòng)度之間的值，其值可自行規定，但不應超過(guò)相近溫度波動(dòng)度的最大值。

溫度波動(dòng)度

序號

冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型

設定溫度／℃

溫度波動(dòng)度/℃

直立式

臥式

1

-25℃冷凍箱

-25

≤4

≤6

2

-30℃冷凍箱

-30

≤5

≤6

3

-40℃冷凍箱

-40

≤5

≤6

4

-50℃冷凍箱

-45

≤6

≤6

5

-60℃冷凍箱

-55

≤6

≤6

6

-86℃冷凍箱

-80

≤6

≤6

7

-140℃冷凍箱

-135

≤7

8

-150℃冷凍箱

-145

≤8

00001注：如制造商自行規定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型：特性點(diǎn)溫度不低于-40℃，設定溫度為特性點(diǎn)溫度；特性點(diǎn)溫度低于-40℃，設定溫度為特性點(diǎn)溫度+5℃。

驗證項目

降溫時(shí)間 ：冷凍箱箱內特性點(diǎn)處的溫度降至表4中規定的溫度時(shí)所需時(shí)間，應符合表4要求。如制造商自行規定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型，則降溫速度應小于等于表4相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型降溫時(shí)間之間的值，其值可自行規定，但不應超過(guò)相近降溫時(shí)間的最大值。

降溫時(shí)間

序號

冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型

特性點(diǎn)處的溫度／℃

降溫時(shí)間/h

臥式

直立式

1

-25℃冷凍箱

-25

≤3

≤3

2

-30℃冷凍箱

-30

≤3

≤4

3

-40℃冷凍箱

-40

≤4

≤5

4

-50℃冷凍箱

-45

≤5

≤5.5

5

-60℃冷凍箱

-55

≤5.5

≤6

6

-86℃冷凍箱

-80

≤7

≤8

7

-140℃冷凍箱

-135

≤8

8

-150℃冷凍箱

-145

≤8

00001注：如制造商自行規定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型：特性點(diǎn)溫度不低于-40℃，特性點(diǎn)處的溫度為特性點(diǎn)溫度；特性點(diǎn)溫度低于-40℃，特性點(diǎn)處的溫度為特性點(diǎn)溫度+5℃。

 

開(kāi)門(mén)恢復時(shí)間

 

開(kāi)門(mén)恢復時(shí)間

冷凍箱開(kāi)門(mén)恢復時(shí)間應符合表5要求。如制造商自行規定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型，則開(kāi)門(mén)恢復時(shí)間應小于等于表5相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型開(kāi)門(mén)恢復時(shí)間之間的值，其值可自行規定，但不應超過(guò)相近開(kāi)門(mén)恢復時(shí)間的最大值。

開(kāi)門(mén)恢復時(shí)間

序號

冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型

設定溫度／℃

恢復溫度／℃

開(kāi)門(mén)恢復時(shí)間/min

直立式

臥式

直立式

臥式

1

-25℃冷凍箱

-25

-22

-22

≤40

≤10

2

-30℃冷凍箱

-30

-27

-27

≤40

≤10

3

-40℃冷凍箱

-40

-36

-37

≤50

≤10

4

-50℃冷凍箱

-45

-40

-42

≤50

≤15

5

-60℃冷凍箱

-55

-50

-51

≤60

≤20

6

-86℃冷凍箱

-80

-75

-75

≤80

≤30

7

-140℃冷凍箱

-135

——

-128

——

≤50

8

-150℃冷凍箱

-145

——

-138

——

≤50

注1：如制造商自行規定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型：特性點(diǎn)溫度不低于-40℃，設定溫度為特性點(diǎn)溫度；特性點(diǎn)溫度低于-40℃，設定溫度為特性點(diǎn)溫度+5℃。

注2：如制造商自行規定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型：恢復溫度為設定溫度加上溫度均勻度。

噪聲測試

 

冷凍箱運行時(shí)，聲壓級噪聲值應符合表6的要求。

噪聲值

序號

特性點(diǎn)溫度／℃

容積/L

聲壓級/dB（A）

1

≥-100

≤200

≤55

2

＞200

≤60

3

＜-100

——

≤65

 

氣密性

 

氣密性;當箱門(mén)（或蓋）關(guān)閉后，箱壁不應有孔隙使空氣進(jìn)入箱內。門(mén)封（或蓋封）應具有良好氣密性，門(mén)（或蓋）關(guān)閉后，門(mén)封（或蓋封）四周應嚴密。

立式冷凍箱

溫度測點(diǎn)位置

1.1.1.1 直立式（立式）冷凍箱溫度測量點(diǎn)的位置

在每層的幾何中心布點(diǎn)。如擱架可調，應以說(shuō)明書(shū)規定的方式放置。

a) 在各獨立間室內選擇一個(gè)平面：處于最頂部的間室選擇距離最頂部75mm±25mm的平面；處于最底部的間室選擇距離最底部75mm±25mm的平面；其余間室選擇中心平面；

注1：如有負載界限規定，最頂部和最底部平面以負載界限平面為準；

注1：如內部空間不規則，則以物理負載邊界的頂部平面和底部平面為準，物理負載邊界選擇參考圖3。

a) 每個(gè)測試平面對角線(xiàn)方向布置3個(gè)測試點(diǎn)一個(gè)為每層平面的幾何中心點(diǎn)；另外兩個(gè)為在同一對角線(xiàn)以中心點(diǎn)為基準對稱(chēng)分布，距兩端75mm±25mm；

b) 相鄰兩個(gè)面中的三點(diǎn)連線(xiàn)不能平行且最頂面按照圖4俯視圖布置；

c) 如幾何中心與特性點(diǎn)位置不重合，則需要在特性點(diǎn)位置單獨布點(diǎn)；

d) 每個(gè)測試點(diǎn)上的溫度傳感器T型熱電偶不能與導熱材料接觸。測試導線(xiàn)接到冷凍箱外時(shí)，不能影響冷凍箱的密封性。

 

立式冷凍箱測試布點(diǎn)圖

 冷凍冰箱溫度驗證

臥式冷凍箱測試布點(diǎn)圖

頂開(kāi)式（臥式）冷凍箱溫度測量點(diǎn)的位置在測試空間內用9個(gè)溫度傳感器T型熱電偶，進(jìn)行測點(diǎn)布點(diǎn)（見(jiàn)圖5）：

a) 測試空間分為3個(gè)測試平面：

1） 距離左側面75mm±25mm的左平面；

2） 中心平面；

3） 距離右側面75mm±25mm的右平面；

a) 每個(gè)測試平面對角線(xiàn)方向布置3個(gè)測試點(diǎn)，一個(gè)為每層平面的幾何中心點(diǎn)；另外兩個(gè)為在同一對角線(xiàn)以中心點(diǎn)為基準對稱(chēng)分布，距兩端75mm±25mm；

b) 相鄰兩個(gè)面中的三點(diǎn)連線(xiàn)不能平行且最左側面按照圖5左視圖布置；

c) 如幾何中心與特性點(diǎn)位置不重合，則需要在特性點(diǎn)位置單獨布點(diǎn)；

d) 每個(gè)測試點(diǎn)上的溫度傳感器T型熱電偶不能與導熱材料接觸。測試導線(xiàn)接到冷凍箱外時(shí)，不能影響冷凍箱的密封性。

臥式冷凍冰箱溫度驗證

噪聲測試方法

A計權時(shí)間平均聲壓級的測量應從一個(gè)運行周期開(kāi)始后l min到本次運行周期結束。 如不能檢測到具體的運行周期，則A計權時(shí)間平均聲壓級的測量應從運行周期內的任意時(shí)間點(diǎn)開(kāi)始。 在此情況下，一個(gè)測量的持續時(shí)間為30 min

為了獲得最終的結果，應在三個(gè)連續運行周期內進(jìn)行三次連續測量。 如不能檢測到具體的運行周 期，則應在同一運行周期內進(jìn)行 三次連續測量，測量間隔固定為15 mi口。 如出現非周期性行為，運行周期在完成所需所有測量前終止（即所有壓縮機停機），則整個(gè)測量無(wú)效，且應在一個(gè)運行周期內再次進(jìn)行 整個(gè)測量程序。

最終的結果為這三組測量值的對數平均值。 如果任意兩組測量值偏差超過(guò)2 dB，則應額外再進(jìn)行三組測試，最終的結果為這6組測量值的對數平均值


上一個(gè)：gsp醫藥低溫冷庫驗證

下一個(gè)：GSP認證

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