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驗證目的

gsp醫藥低溫冷庫驗證《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》GSP、《醫藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備性能確認技術(shù)規范》GB/T34399-2017是否符合要求

驗證依據和方法

方法可以參考：《醫藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備性能確認技術(shù)規范》GB/T34399-2017、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》2022年（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）、《藥品 GMP 指南》、（物料系統） 國家食品藥品監督局（2011）

  應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點(diǎn)。

（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數據的同步、有效。

（二）在被驗證設施設備內，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。

（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每?jì)蓚€(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。

（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結構的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。

（五）每個(gè)冷藏車(chē)箱體內測點(diǎn)數量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計算。

（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數量不得少于5個(gè)。

驗證項目

gsp醫藥低溫冷庫驗證 溫度濕度驗證：

空載熱分布

滿(mǎn)載熱分布

開(kāi)門(mén)斷電保溫驗證