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方法用途

常溫庫溫濕度驗證，為確認本實(shí)驗室所采用的方法適合于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》GSP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》GMP特制定本方案驗證該常溫庫能否準確檢驗出《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》GMP標準性能要求。

驗證目的

常溫庫溫濕度驗證驗證為符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》GSP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》GMP在本實(shí)驗室的適用性。

驗證依據和方法

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》GSP

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》GMP

     GSP附錄5驗證管理：應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點(diǎn)。

（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數據的同步、有效。

（二）在被驗證設施設備內，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。

（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每?jì)蓚€(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。

（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結構的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。

（五）每個(gè)冷藏車(chē)箱體內測點(diǎn)數量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計算。

（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數量不得少于5個(gè)。

3、本公司程序文件《方法的選擇、驗證和確認程序》（SYK /CX 02-24-2020-Ⅰ/0）