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gsp溫濕度驗證 GSP倉庫 冷庫 冷藏保溫箱度驗證

根據國家食品藥品監督管理總局的第38號公告中的5個(gè)附錄中的第5個(gè)附錄驗證管理中的驗證要求規定，醫藥經(jīng)營(yíng)單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關(guān)設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求；可安全、有效地正常運行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專(zhuān)項驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證"。

gsp溫濕度驗證設備要求如下：
  驗證使用的溫度設備應當經(jīng)法定計量機構校準，校準證書(shū)復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

GSP恒溫恒濕驗證項目一般分為：

1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車(chē)驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證
4、GSP藥品倉庫溫濕度監測系統驗證

新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1、冷庫溫度驗證方案

2、冷藏車(chē)溫度驗證方案 

3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案

4、藥品倉庫溫濕度驗證方案

新版GSP驗證布點(diǎn)要求：

（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數據的同步、有效。

（二）在被驗證設施設備內，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。

（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每?jì)蓚€(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。
（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結構的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。
（五）每個(gè)冷藏車(chē)箱體內測點(diǎn)數量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計算。
（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數量不得少于5個(gè)。

新版GSP驗證時(shí)間規定：

（一）在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。
（二）在冷藏車(chē)達到規定的溫度并運行穩定后，數據有效持續采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預熱或預冷至規定溫度并滿(mǎn)載裝箱后，按照最長(cháng)的配送時(shí)間連續采集數據。