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單頁(yè)簡(jiǎn)介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
區域業(yè)務(wù)負責人：劉經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：0512-66985755  1891542 0690
地址：江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古）
區域業(yè)務(wù)人：孫經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：13031040389 
地址：北京市大興區興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南）
區域業(yè)務(wù)負責人：肖經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)： 15279646085
地址；廣東省東莞市長(cháng)安鎮興發(fā)南路西五街40號


西部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）
區域業(yè)務(wù)負責人：張經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：173 4296 5085
地址：陜西省西咸新區世紀大道中段清華科技園北區一號孵化器東一層E區



座機：0512-62387955

郵箱：changliu008@126.com

地址：江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


97 97

產(chǎn)品名稱(chēng)： GMP潔凈度檢測-懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物

發(fā)布日期： 2022-11-04

點(diǎn)擊數： 386

二維碼：

簡(jiǎn)述： GMP潔凈度檢測-懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物目前GMP中給出的標準是動(dòng)態(tài)的標準，但是作為空調系統本身的性能確認，首先我們要確認在靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室內的環(huán)境（微生物、粒子）是符合要求的，以便于在動(dòng)態(tài)時(shí)如果出現微生物超標，為查找原因提供依據（是本身空調的性能達不到還是人員操作帶來(lái)的污染），通常藥企的做法是靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都做微生物監測。

產(chǎn)品詳情

GMP潔凈室潔凈度 潔凈度檢測|塵埃粒子檢測| 浮游菌測試|沉降菌檢|表面微生物懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物，目前GMP中給出的標準是動(dòng)態(tài)的標準，但是作為空調系統本身的性能確認，首先我們要確認在靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室內的環(huán)境（微生物、粒子）是符合要求的，以便于在動(dòng)態(tài)時(shí)如果出現微生物超標，為查找原因提供依據（是本身空調的性能達不到還是人員操作帶來(lái)的污染），通常藥企的做法是靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都做微生物監測。

潔凈度檢測綜合性能驗證潔凈室潔凈度 ：懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物

懸浮粒子

1、 取樣點(diǎn)數量

在GMP附錄1提出懸浮粒子測試方法可參照ISO14644-1。取樣點(diǎn)最小數量（NL）可以根據ISO14644-1中“表A.1-有關(guān)潔凈室區域的取樣點(diǎn)”進(jìn)行設計。如果潔凈室面積小于2m2，可以選定額外的取樣點(diǎn)，同時(shí)考慮GB/T16292-2010的要求，每個(gè)潔凈室取樣點(diǎn)最小數量一般設計為不少于2個(gè)。

使用激光粒子計數器對所有采樣點(diǎn)進(jìn)行測試，采樣口均一律垂直向上。

每點(diǎn)連續采樣3次，記錄每次的數值，3 次數據的平均值代表該點(diǎn)數值。

檢測 0.5μm 與 5μm 粒徑的懸浮粒子數，粒子計數器自動(dòng)打印檢測報告。檢測報告的原始數據應張貼在指定的附件中，同時(shí)應記錄檢測的房間名稱(chēng)、房間編號、采樣點(diǎn)編號和采樣的批次。

完成所有房間靜態(tài)懸浮粒子數的檢測為一次檢測完成。在第一次檢測合格后，應再重復測試兩次，三次檢測結果均應合格。三次檢測應在不同天進(jìn)行。

ISO14644-2015有關(guān)潔凈室區域的取樣點(diǎn)

潔凈室面積（m2）少于或等于

待測試的取樣點(diǎn)最小數量（NL）

2

1

4

2

6

3

8

4

10

5

24

6

28

7

32

8

36

9

52

10

56

11

64

12

68

13

72

14

76

15

104

16

108

17

116

18

148

19

156

20

192

21

232

22

276

23

352

24

436

25

636

26

1,000

27

>1,000

見(jiàn)公式(A.1)

NL=27×{A/1000}

A代表潔凈室面積

NL代表取樣點(diǎn)數

 2、取樣位置

人員是對環(huán)境產(chǎn)生活性和非活性微粒的重要因素，通常選擇門(mén)口（人員流動(dòng)較大）、操作臺面附近（生產(chǎn)活動(dòng)多）、回風(fēng)口附近（粒子濃度較大區域）、距回風(fēng)口最遠角（容易形成氣流死角）等位置，同時(shí)應考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險。

3、取樣量

可由公式Vs=(20/Cn )×1000確定。

公式中：VS代表取樣點(diǎn)的單次；最低取樣量，用升（L）表示；Cn代表相關(guān)等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值（每立方米的粒子數量）；20代表粒子濃度處于該等級限值時(shí)，可被檢測到的粒子數。

懸浮粒子取樣量

級別

Grade A

 B級

 C級

D級

按5um計算

靜態(tài)

1000L

689.66L

6.90L

0.69L

潔凈度級別

動(dòng)態(tài)

懸浮粒子最大允許數（顆粒數/m3）

靜態(tài)

懸浮粒子最大允許數（顆粒數/m3）

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

Grade A

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定

浮 游 菌

浮游菌的測試可參照GB/T 16293-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法。

最少采樣點(diǎn)數目，可參照ISO 14644-1確定，具體可參照“懸浮粒子測試采樣點(diǎn)平面圖”。

采樣點(diǎn)位置，可參照ISO 14644-1確定，具體可參照“懸浮粒子測試采樣點(diǎn)平面圖”。工作區測點(diǎn)位置離地0.8m-1.5m左右（略高于工作面）。

1、取樣點(diǎn)數量

參考懸浮粒子要求。

2、取樣位置

除參照“動(dòng)態(tài)”懸浮粒子取樣位置確定要求外，同時(shí)應考慮微生物污染極有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響及最有可能表現出實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中微生物擴散最嚴重的位置或者有助于污染蔓延的區域。

3、取樣量

參考“靜態(tài)”浮游菌測試要求。

潔凈度級別

采樣量L/次

Grade A

1 000

B級

1000

C級

500

D級

100

沉 降 菌

沉降菌的測試可參照GB/T 16294-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法。

最少采樣點(diǎn)數目，可參照ISO 14644-1確定，具體可參照“懸浮粒子測試采樣點(diǎn)平面圖”。

采樣點(diǎn)位置，可參照ISO 14644-1確定，具體可參照“懸浮粒子測試采樣點(diǎn)平面圖”。工作區測點(diǎn)位置離地0.8m-1.5m左右（略高于工作面）。

每個(gè)采樣點(diǎn)采樣一次。

完成所有房間的靜態(tài)沉降菌檢測為一次檢測完成。在第一次檢測合格后，應再重復測試兩次，三次檢測結果均應合格。三次檢測應在不同天進(jìn)行。

1、取樣點(diǎn)數量

參考“動(dòng)態(tài)”懸浮粒子取樣點(diǎn)數要求。

2、取樣位置

參考“動(dòng)態(tài)”浮游菌取樣位置選擇要求。

3、最少培養皿數

參考“靜態(tài)”沉降菌測試要求。

4.每個(gè)取樣點(diǎn)一般采樣一次，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續進(jìn)行監測并累積計數，每個(gè)位置的沉降碟累計暴露時(shí)間為4小時(shí)。

表面微生物

《藥品GMP指南》質(zhì)量管理體系分冊、《中國藥典》2020年版四部通則

本測試方法利用接觸碟法收集潔凈區（室）設備以及與產(chǎn)品接觸表面的微生物，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的方法和條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落數，以培養皿中的菌落數來(lái)評定潔凈區（室）設備以及與產(chǎn)品接觸表面的微生物數，并以此來(lái)評定潔凈區的潔凈度。

接觸碟：一般采用φ55mm無(wú)菌接觸碟。

接觸碟法（用于平整、光滑表面的微生物取樣）：

取樣：表面微生物監測用于表面菌監測，接觸碟法廣泛應用。取樣時(shí)，打開(kāi)碟蓋，無(wú)菌培養基表面與被取樣表面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與被取樣表面接觸。取樣后，需要立即用75%酒精擦拭被取樣表面，以除去殘留瓊脂。取樣后的胰酪大豆胨瓊脂接觸碟在30-35℃培養72小時(shí)。

級別

接觸碟φ55mm cfu/碟

擦拭法（25cm2）cfu/拭子

A

＜1

＜1

B

5

5

C

25

25

D

50

50

1、取樣點(diǎn)數量

依據表面微生物取樣位置評估結果確定。

2、取樣位置

通?？紤]每個(gè)生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品的接觸程度，很可能給產(chǎn)品帶來(lái)生物負荷的位置，包括最難接近或最難清潔、滅菌或消毒位置，設備表面，儲存容器，傳送帶，人員手套及墻壁、地面、門(mén)把手、椅子、測試儀器、傳遞窗、控制面版等位置；同時(shí)應考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險。

潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)標準(1)如下：

潔凈度級別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌（f90mm）

cfu /4小時(shí)(2)

表面微生物

接觸（f55mm）

cfu /碟

5指手套

cfu /手套

Grade A

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

－

D級

200

100

50

－

潔凈室區微生物監測的動(dòng)態(tài)標準

項 目

Grade A

B級

C級

D級

浮游菌

cfu/ m3

合格限值

<1

10

100

200

糾偏限值

0.75

7.5

75

150

警戒限值

0.5

5

50

100

沉降菌（∮90mm）

cfu/ 4h

合格限值

<1

5

50

100

糾偏限值

0.75

3.5

35

75

警戒限值

0.5

2.5

25

50

表面微生物

（∮55mm)

cfu/皿

合格限值

<1

5

25

50

糾偏限值

0.75

3.5

18

40

警戒限值

0.5

2.5

12

25


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