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凈化空調系統驗證-潔凈度檢測-PQ靜態(tài)動(dòng)態(tài)測試

溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物

依據標準：醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范 GB 50457－2019藥品生產(chǎn)驗證指南 國家藥監局2003、醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法GB/T16294-2010、醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法GB/T16293-2010、《中華人民共和國藥典》2015年版 四部 通則 9205、一次性使用衛生用品衛生標準 GB15979-2002等

消毒（滅菌）后靜態(tài)測試：

1、測試項目：靜態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級除外）”。

2、測試條件：受控環(huán)境消毒（滅菌）后。

3、測試目的：證明潔凈環(huán)境消毒（滅菌）程序的可行性，消毒（滅菌）的有效性，人員更

衣的有效性。

4、取樣點(diǎn)選?。喊凑?span>GBT16292/ISO14644要求懸浮粒子最少取樣點(diǎn)。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物”相關(guān)測試操作SOP進(jìn)行取樣、測試。

6、相關(guān)取樣測試點(diǎn)布置圖、相關(guān)測試記錄、計算、判定。

7、測試次數：1次。

8、有在線(xiàn)監控的數據需與離線(xiàn)測試相對比（壓差只讀現場(chǎng)數據）。

9、靜態(tài)測試結論。

潔凈區靜態(tài)連續監測3天。

檢測要求：檢測前，被測潔凈室的運行狀態(tài)必須在正常狀態(tài)，其溫度、濕度、風(fēng)壓及換氣次數必須在控制的規定值內；被測試的潔凈區應已進(jìn)行過(guò)清潔；同時(shí)，潔凈室的測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)工藝要求，并在測試報告中注明其測試狀態(tài)。測試人員必須穿戴潔凈服，不得超過(guò)兩個(gè)人。

動(dòng)態(tài)測試：

1、測試項目：動(dòng)態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子（除D級）、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級除外）”。

2、測試條件：培養基模擬灌裝或工藝驗證階段進(jìn)行（任選）。

3、測試目的：證明動(dòng)態(tài)情況下（或培養基灌裝最差條件下）環(huán)境微粒及微生物可控，清潔、消毒（滅菌）有效。

4、取樣點(diǎn)選?。阂髣?dòng)態(tài)時(shí)采樣點(diǎn)數及其布置應根據產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區設置。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物相關(guān)測試操作SOP進(jìn)行取樣、測試。

6、相關(guān)取樣測試點(diǎn)布置圖、相關(guān)測試記錄、計算、判定。

7、測試次數：3次。

8、有在線(xiàn)監控的，不做離線(xiàn)測試，以在線(xiàn)監控數據為準。

9、每次動(dòng)態(tài)測試之間，C級停機4小時(shí)，D級停機8小時(shí)，開(kāi)機自?xún)艉筮M(jìn)行動(dòng)態(tài)測試，A、B級區不停機，連續運行

潔凈區動(dòng)態(tài)連續監測3天。