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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

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產(chǎn)品名稱(chēng): 凈化空調系統驗證-潔凈度檢測

發(fā)布日期: 2022-10-13

點(diǎn)擊數: 389

二維碼:

簡(jiǎn)述: 凈化空調系統驗證-潔凈度檢測 醫藥工業(yè)潔凈室的潔凈度性能驗證包括懸浮粒子和微生物(沉降菌 浮游菌 表面微生物)兩個(gè)方面

產(chǎn)品詳情

凈化空調系統驗證-潔凈度檢測  醫藥工業(yè)潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和微生物(沉降菌 浮游菌 表面微生物)兩個(gè)方面,因此潔凈度的測定主要進(jìn)行懸浮粒子和微生物的測定。醫用潔凈室潔凈度驗證驗證通常是由安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)組成的,其中儀器儀表的校準可以歸屬于安裝確認,也可以單獨成為一個(gè)組成部分,性能確認是做最后的判斷。在生產(chǎn)或工藝驗證中,性能確認是檢驗該工藝過(guò)程的結果;

在生產(chǎn)環(huán)境驗證中,性能確認是對空氣凈化系統是否能達到規定的潔凈度做出判斷,即合格還是不合格,因此性能確認也就是常規意義上或狹義上的“驗證”,也就是說(shuō),平時(shí)所做的不包括安裝確認及運行確認的驗證實(shí)際上就是“性能確認”。在空氣凈化系統驗證中,為了不引起誤解,我們將性能確認稱(chēng)為“潔凈度測定”。

凈化空調系統驗證-潔凈度檢測 醫用潔凈室級別:

®A級無(wú)菌區域(如無(wú)菌制劑的罐裝區)

®B級潔凈區域(靜態(tài))

®C級潔凈區域(B級動(dòng)態(tài)C級靜態(tài))

®D級潔凈區域(C級動(dòng)態(tài) D

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

 

靜態(tài)

動(dòng)態(tài) (3)

 

0.5μm

5μm (2)

0.5μm

5μm

 

A (1)

3,520

20

3,520

20

 

B

3,520

29

352,000

2,900

 

C

352,000

2,900

3,520,000

29,000

 

D

3,520,000

29,000

不作規定

不作規定

 

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010 修訂版:

第十一條 為評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況,應對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測,監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法如:棉簽擦拭法和接觸碟法等。動(dòng)態(tài)取樣應避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應同時(shí)考慮環(huán)境監測的結果。

對表面和操作人員的監測,應在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監測外,可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)標準(1)如下:

潔凈度級別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

f90mm

cfu /4 小時(shí)

(2)

表面微生物

接觸碟

f55mm

cfu /

5 指手套

cfu /手套

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

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