藥品GMP廠(chǎng)房潔凈室檢測
項目：1)空氣懸浮粒子
2)空氣浮游菌
3) 沉降菌測試
4) 表面微生物測試
5）風(fēng)速
6）噪聲
7）照度
8）表面導靜電
9）氣流流型
10）溫濕度
11）高效過(guò)濾器檢漏光度計法
引用 《藥品GMP指南：無(wú)菌藥品》
1)空氣懸浮粒子
1任何潔凈區內取樣點(diǎn)應不少于兩個(gè)；
2除潔凈區的設備限制外，取樣點(diǎn)應在整個(gè)潔凈區均勻布置；
3在一個(gè)區域內應最少取樣五次，每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣次數可多于一次，不同取樣點(diǎn)的取樣次數可以不同；為了確定A級區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。
4取樣點(diǎn)一般布置在距地面0.8~1.5m之間或操作臺的高度；
5盡量避免在回風(fēng)口附近取樣，而且測試人員應站在取樣口的下風(fēng)側。
2)空氣浮游菌
1除受潔凈區設備限制外，取樣點(diǎn)應在整個(gè)潔凈區均勻布置；
2在日常監控時(shí)，那些與產(chǎn)品相鄰的區域，以及可能與產(chǎn)品直接接觸的空氣及設備附近均應考慮增加取樣點(diǎn)和取樣次數（與產(chǎn)品非接觸區相比，這些區域應視為關(guān)鍵區）；人員活動(dòng)頻繁或人員集中的區域也應被視為關(guān)鍵區，需加強監控。
3取樣點(diǎn)一般布置在距地面0.8~1.5m之間或操作臺的高度。
4取樣時(shí)，取樣設備會(huì )對氣流產(chǎn)生干擾，因此，動(dòng)態(tài)測試空氣浮游菌取樣時(shí)應避免可能對氣流組織的干擾。
5應根據被測區域的浮游菌控制限度和取樣方式確定采樣量，每一個(gè)點(diǎn)一般采樣一次。
6盡量避免在回風(fēng)口附近取樣，而且測試人員應站在取樣口的下風(fēng)側，盡量少走動(dòng)。
3)沉降菌測試
1取樣點(diǎn)的分布及其取樣位置與空氣浮游菌監測相同；日常監控可以根據風(fēng)險分析結果，沉降菌與浮游菌交替或混合取樣。
2沉降時(shí)間至少為半小時(shí)，但不得超過(guò)4小時(shí)。
4)表面微生物測試
表面微生物檢測的取樣點(diǎn)數應依下列因素確定：
1潔凈區的大小
2生產(chǎn)活動(dòng)的重要性
3設備，管路等的復雜程度
4易受污染的部位等。
潔凈室檢測應考慮包含以下部位：每扇門(mén)、每個(gè)門(mén)把手、地板（至少兩點(diǎn)）、墻壁（不易被清潔/消毒的部位，至少兩點(diǎn)）、公用介質(zhì)的管路（不易被清潔/消毒的部位）、生產(chǎn)設備的關(guān)鍵性部位（如灌裝針、易于人員接觸的塑料簾幕、膠塞管、傳輸帶）等。
根據潔凈區內設施、設備等表面對產(chǎn)品和潔凈室環(huán)境的影響程度，通常將表面分為三類(lèi)：關(guān)鍵表面、一般表面、地板，并且分別設定不同的微生物限度要求.
表面微生物的每點(diǎn)取樣面積宜控制在25cm2左右。
為避免干擾，宜在生產(chǎn)活動(dòng)結束后取樣。
人員監測
1對無(wú)菌生產(chǎn)工藝的無(wú)菌生產(chǎn)區，列如A/B級區的每位工作人員進(jìn)行每班測試，甚至要 對每次更衣進(jìn)行監測。
2取樣部位應包括手套、操作服的易遭污染部位，有時(shí)（人員更衣確認時(shí)）還應包括頭 罩、口罩和腳套等。
3手套和操作服表面的微生物監測是人員衛生監測的關(guān)鍵。手套取樣時(shí)應包括雙手的手 指和手掌，操作服表面取樣主要是前臂的袖管部位、肩前下部等，鞋套的取樣部位宜為 套筒的上側面（此部位在穿戴時(shí)易被感染）。
4人員衛生監測時(shí)每點(diǎn)取樣面積宜控制在25cm2左右。
5為避免干擾，宜在生產(chǎn)活動(dòng)結束時(shí)取樣（人員離開(kāi)無(wú)菌生產(chǎn)區時(shí)取樣）。
引用標準 GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范
5）風(fēng)速
測定室內微風(fēng)速儀器的最小刻度或讀數不應大于0.02m/s，一般可用熱球式風(fēng)速儀，需要測出分速度時(shí)，應采用超聲波三維風(fēng)速計。
對于單向流潔凈室，可采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量，垂直單向流潔凈室的測定截面積取距地面0.8的無(wú)阻隔面（孔板，格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應抬高至阻隔面之上0.25m；水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點(diǎn)間距不應大于1m，一般取0.3m。測點(diǎn)數不應少于20個(gè)，均勻布置。
6）噪聲
一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時(shí)可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點(diǎn)附近1m內不應有反射物。聲級計的最小刻度不宜低于0.2dB（A）。
測點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點(diǎn)，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應再測對角4點(diǎn)，距側墻各1m，測點(diǎn)朝向各角。
當為混合流潔凈室時(shí)，應分別測定單向流區域、非單向流區域的噪聲。
有條件是，宜測定空調凈化系統停止運行后的本底噪聲，室內噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時(shí)，應對測點(diǎn)值進(jìn)行修正：相差（6~9）dB（A）時(shí)減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時(shí)減2dB(A)，相差3dB(A)時(shí)減3dB(A)，相差小于3dB(A)時(shí)測定值無(wú)效。7）照度
室內照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度
室內照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的最小刻度不應大于2lx。
室內照度必須在室溫趨于穩定之后進(jìn)行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點(diǎn)燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點(diǎn)燃5min以上。
測點(diǎn)距地面高0.8m，按1m~2m間距布點(diǎn)，30m2以?xún)鹊姆块g測點(diǎn)距墻面0.5m，超過(guò)30m2的房間，測點(diǎn)離墻1m。8）表面導靜電
地面、墻面和工作臺等表面導靜電性能的檢測環(huán)境溫度應在15℃~35℃之間，相對濕度在45%~70%。
地面、墻面和工作臺等表面導靜電性能應采用符合精度要求的高阻計檢測。
在表面上人活動(dòng)區域選定一組2點(diǎn)間或幾組2點(diǎn)間檢測。
9）氣流流型
布置測點(diǎn)
1垂直單向流潔凈室選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度0.8m，1.5m的水平面各一個(gè)；水平單向流潔凈室選擇縱剖面和工作區高度水平面各一個(gè)，以及距送，回風(fēng)墻0.5m和房間中心等3個(gè)橫剖面，所有面上的測點(diǎn)間距均為0.2m~1m；
亂流潔凈室選擇通過(guò)代表性送風(fēng)口中心的縱，橫剖面和工作區高度的水平面各1個(gè)，剖面上的測點(diǎn)間距為0.2m~0.5m，水平面上測點(diǎn)間距為0.5m~1m。兩個(gè)風(fēng)口之間的中線(xiàn)上應有測點(diǎn)。
測定方法用發(fā)煙器或懸掛單絲線(xiàn)的方法逐點(diǎn)觀(guān)察和記錄氣流流向，并可用量角器量出角度，發(fā)煙源可用超聲波霧化的去離子水、噴射方法生成的乙醇或正二醇、固態(tài)二氧化碳等，在高強度光源下示蹤。在確保對人和物無(wú)損害時(shí)可以四氯化鈦作為示蹤粒子。
10）溫濕度
無(wú)恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求：
1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統應已連續運行至少8h。
2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；溫度的檢測可采用通風(fēng)式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點(diǎn)傳感器等。根據溫濕度的波動(dòng)范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的最小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測儀表的最小刻度不宜高于2%。
測點(diǎn)為房間中間一點(diǎn)，應在溫濕度讀書(shū)穩定后記錄。測完室內溫濕度后，還應同事測出室外溫濕度。
有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應符合下列要求
選擇一下檢測儀器
1溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他雷士溫度傳感器組成測溫系統；
2濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統。
檢測方法與步驟
1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調系統應已連續運行至少12h；
2根據溫度和相對濕度波動(dòng)范圍，應選擇相應的具有足夠精度的儀表進(jìn)行測定。根據由低到高的精度，測定 宜連續進(jìn)行（8~48）h，每次測定間隔不應大于30min；
3室內測點(diǎn)可在送回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區具有代表性的地點(diǎn)布置。測點(diǎn)一般應布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根據恒溫恒濕去區的大小，分別布置在離地不同高度的幾個(gè)平面上。
11）高效過(guò)濾器檢漏光度計法
1被檢漏過(guò)濾器必須已測過(guò)風(fēng)量，在設計風(fēng)速的80%~120%之間運行。
2在同一送風(fēng)面上按有多臺過(guò)濾器時(shí)，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過(guò)濾器的方法進(jìn)行測定。
3當幾臺或全部過(guò)濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對所有過(guò)濾器造成均勻混合，宜在風(fēng)機吸入端或這些過(guò)濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過(guò)濾器的正前方測定上風(fēng)側濃度。
4對于高校過(guò)濾器，當檢漏儀表為對數刻度是，上風(fēng)側氣溶膠濃度應超過(guò)儀表最小刻度的104倍。當檢漏儀表為線(xiàn)性刻度時(shí)，上風(fēng)側氣溶膠濃度宜達到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會(huì )降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長(cháng)時(shí)間檢測會(huì )造成過(guò)濾器污染堵塞。檢漏儀表應具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。
5對于光度計檢漏法確認過(guò)濾器局部滲漏的標準透過(guò)率為0.01%，即當采樣探頭對準被測過(guò)濾器的出風(fēng)某一點(diǎn)，靜止檢測時(shí)，如測得透過(guò)率高于0.01%，即認為該點(diǎn)為漏點(diǎn)。
