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潔凈度檢測-懸浮粒子驗證 在中國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 2010》（GMP）“附錄一：無(wú)菌藥品”中，對無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的空氣懸浮粒子都需要監控。塵埃粒子監測根據我國 GMP規定應對潔凈區的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。包括在關(guān)鍵操作的全過(guò)程，包括設備組裝，對 A 級區進(jìn)行塵埃粒子監測。在 B 級區采用相似于 A 級區的監測系統，根據 B 級區對 A 級區的影響程度，采樣頻率和采樣量可預以調整。按質(zhì)量風(fēng)險管理原則對 C 級和 D 級（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。

?潔凈度檢測-懸浮粒子驗證 需要說(shuō)明的是，潔凈室懸浮粒子的標準沒(méi)有說(shuō)明是日常監測還是驗證。一般來(lái)說(shuō)，驗證要求應嚴一些，它是根據動(dòng)、靜比采確定合格標準的。測試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測試兩種。

?靜態(tài)測試   潔凈室(或潔凈區)凈化空氣調節系統(空氣凈化系統)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，在潔凈室(或潔凈區)內沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

?動(dòng)態(tài)測試   潔凈室(或潔凈區)已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試

A 級

高風(fēng)險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口注射劑瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。通常用單向流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明單向流的狀態(tài)并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。

B 級

無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A 級區所處的背景區域

C 級和 D 級

指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài) (3)

≥0.5μm

≥5μm (2)

≥0.5μm

≥5μm

A 級(1)

3,520

20

3,520

20

B 級

3,520

29

352,000

2,900

C 級

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D 級

3,520,000

29,000

不作規定

不作規定

A 級區為了確定: A 級區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1 立方米（1000L）。A 級區空氣塵埃粒子的級別為 ISO 4.8，以≥5.0μm 的塵粒為限度標準。

B 級區（靜態(tài)）:空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。

C 級區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為 ISO 7 和 ISO 8。

D 級區（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為 ISO 8。

測試方法可參照 ISO14644-1。

(2)   在確認級別時(shí)，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長(cháng)的采樣管中≥5.0μm 塵粒的沉降。在單向流系統中，應采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

(3)    可在常規操作、培養基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測試，證明達到了動(dòng)態(tài)的級別，但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。