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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區域業(yè)務(wù)負責人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古)
區域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):13031040389 
地址:北京市大興區興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區域業(yè)務(wù)負責人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà): 15279646085
地址;廣東省東莞市長(cháng)安鎮興發(fā)南路西五街40號


西部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區域業(yè)務(wù)負責人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區世紀大道中段清華科技園北區一號孵化器東一層E區



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


行業(yè)動(dòng)態(tài)

潔凈室檢測(塵埃粒子檢測標準 )

2020-03-23

關(guān)于潔凈室檢測的塵埃粒子數,2010年版的GMP中規定,潔凈度級別分為A、B、C、D四級,有靜態(tài)、動(dòng)態(tài)的監測之分。在實(shí)際的測試中,每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限,全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限UCL必須低于或等于規定的級別界限,當采樣點(diǎn)數大于9點(diǎn)時(shí),不需要計算UCL。

制藥工業(yè)塵埃粒子測試遵循以下標準:GB/T 16292-2010 <<醫藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測試方法>>、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等,在潔凈室檢測的實(shí)際應用中,藥品生產(chǎn)企業(yè)根據生產(chǎn)的實(shí)際情況、潔凈室的用途,結合相應的法律法規,會(huì )選擇或制定適合企業(yè)的塵埃粒子數標準。如下面的表格所示就是我們常用的一個(gè)塵埃粒子數標準。 

潔凈室區域不同級別取樣點(diǎn)的塵埃粒子數(0.5um/m3、5um /m3):

 

潔凈級別

靜態(tài)塵埃粒子/m3

動(dòng)態(tài)塵埃粒子0.5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規定

不作規定

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