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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

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潔凈室檢測之壓差測試概述

2019-07-22
潔凈室檢測之壓差測試,其目就是為了證明潔凈室的壓差符合GMP要求,能夠防止污染和交叉污染??刂品块g的壓差(氣流方向控制)對無(wú)菌生產(chǎn)操作起著(zhù)關(guān)鍵的保護作用。
      潔凈室檢測之壓差測試,其目就是為了證明潔凈室的壓差符合GMP要求,能夠防止污染和交叉污染??刂品块g的壓差(氣流方向控制)對無(wú)菌生產(chǎn)操作起著(zhù)關(guān)鍵的保護作用。壓差有動(dòng)、靜壓差之分,需要每天或者定期進(jìn)行這項檢測工作。
       2010版GM規定:潔凈區與非潔凈區之間 、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 lOPa,必要時(shí),相同潔凈度級別的不同功能房間也應當保持適當的壓差梯度。2010版GMP指南指出:保持1.5Pa , 已可控制氣流的方向,但由于傳感器技術(shù)方面的局限性,設計最小控制值可取為5Pa。
       因此,一般制藥公司的壓差接受標準規定為:潔凈區和非潔凈區的壓差≥10Pa、不同級別潔凈區之間的壓差≥10Pa;同一潔凈級別不同房間保持一定的壓差梯度,或者≥5Pa。如果達不到上述標準,則需要調整新風(fēng)量和排風(fēng)量,直至壓差達到合格標準。

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