干熱滅菌器性能驗證項目：
1）溫度探頭比對及探頭布置
2）空載熱分布試驗
3）滿(mǎn)載熱穿透試驗
4）生物指示劑試驗（除熱源）
5）生物指示劑試驗（滅菌）
干熱滅菌器性能驗證 檢測方法簡(jiǎn)介
1）溫度探頭比對及探頭布置
a.探頭校正
――試驗開(kāi)始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進(jìn)行溫度校準，低溫探頭設置為低點(diǎn)、高點(diǎn)、測量點(diǎn)。
――試驗結束后，將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點(diǎn)”和“高點(diǎn)”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。
b.探頭布置
將腔內按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見(jiàn)溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
2）空載熱分布試驗
a.目的：在空載情況下，驗證腔內各點(diǎn)溫度，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出空載冷點(diǎn)。
b.驗證步驟：將經(jīng)過(guò)校驗的10個(gè)溫度探頭編號，通過(guò)設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
c.按照干熱驗證系統操作規程進(jìn)行驗證操作，采樣時(shí)間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過(guò)程，啟動(dòng)干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續運行３次，以確認滅菌過(guò)程中的重現性。
e.結果評價(jià)
試驗中，標準探頭得的溫度最低的區域，即滅菌器內“冷點(diǎn)”的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點(diǎn)監控的位置。
3）滿(mǎn)載熱穿透試驗
a.目的：在裝載情況下，驗證腔內各點(diǎn)溫度，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出裝載冷點(diǎn)和冷點(diǎn)的滅菌或除熱源效果。
b.驗證步驟：將經(jīng)過(guò)校驗的10個(gè)溫度探頭編號，通過(guò)設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
c.按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進(jìn)行驗證操作，采樣時(shí)間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過(guò)程，啟動(dòng)干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續運行３次，以確認滅菌過(guò)程中的重現性。
e.在實(shí)驗過(guò)程中發(fā)現溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進(jìn)行調整或維修，通常情況下可通過(guò)調整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)擋板，改善其空氣流動(dòng)狀況。當試驗達到標準時(shí)，應連續運行3次，以證明過(guò)程的重現性。
f.結果評價(jià)
◆裝載熱分布中的冷點(diǎn)和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點(diǎn)位置可能會(huì )不同，應予以標注，以便在以后的使用過(guò)程中重點(diǎn)監控。
◆每種裝載方式下，實(shí)驗結果達到最冷點(diǎn)滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。
4）生物指示劑試驗（除熱源）
a.目的：驗證設備在滿(mǎn)載熱穿透生產(chǎn)條件下除熱原效果達到了規定的標準，證明烘箱除熱原過(guò)程的有效性，同時(shí)在最大裝載產(chǎn)品滅菌后，保證物品無(wú)菌保證水平（SAL）≤10-6。
b.可接受標準：內毒素下降至少3個(gè)對數單位值。
c.細菌內毒素試驗方法：除去內毒素的標簽,開(kāi)啟后用鋁箔封閉瓶口，將內毒素指示劑放置在瓶子內。與滿(mǎn)載熱穿透試驗同時(shí)進(jìn)行，每次循環(huán)用10支（每支探頭邊上放一支），經(jīng)過(guò)一個(gè)干熱程序后，取出內毒素指示劑并標記，測定其殘余內毒素量,連續進(jìn)行3次試驗，以證明其重現性。
5）生物指示劑試驗（滅菌）
a.目的：確認預定的滅菌程序能夠在最大裝載物品滅菌后，保證物品無(wú)菌保證水平（SAL）≤10-6。
b.可接受標準：滅菌后的生物指示劑置37℃培養48h后呈陰性，陽(yáng)性對照組應明顯長(cháng)菌。繼續培養至第七天，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。
c.生物指示劑信息：
產(chǎn)品名稱(chēng)：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）
菌種名稱(chēng)：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372）
d.試驗方法：
◆取出塑料管內菌片，移至經(jīng)滅菌過(guò)的玻璃平皿內，將平皿放入干燥箱內的不同位置，均勻分布在溫度探頭附近。
◆生物指示劑試驗與滿(mǎn)載熱穿透驗證同時(shí)進(jìn)行。
◆滅菌完畢，將菌片放入同一批號搭配培養液內37℃培養48小時(shí)，并設置一支未經(jīng)消毒菌片作陽(yáng)性對照。經(jīng)48小時(shí)培養后，若培養液變渾濁，顏色由紅變黃判為陽(yáng)性，培養液澄清，顏色不變?yōu)殛幮?，繼續培養至第七天，若仍無(wú)菌生長(cháng)判為滅菌合格。
“紅色”表示指示管顯示陰性 “黃色”表示指示管顯示陽(yáng)性
