蘇州益康環(huán)境檢測有限公司-我們致力于打造中國最專(zhuān)業(yè)的GMP咨詢(xún)、驗證服務(wù)及檢測服務(wù)平臺。
cGMP咨詢(xún)服務(wù)我們的團隊成員具備20多年的制藥行業(yè)GMP相關(guān)工作經(jīng)驗，10年以上的GMP顧問(wèn)工作經(jīng)驗。曾協(xié)助多家國內外企業(yè)通過(guò)FDA, EMA, PIC/S, WHO. TGA等藥監單位的GMP國際認證，具備豐富的GMP咨詢(xún)經(jīng)驗，專(zhuān)長(cháng)于GMP質(zhì)量體系的建立，數據完整性的審核與整改工作，計算機化系統管理體系，計算機系統驗證，制藥行業(yè)GMP質(zhì)量信息化管理與兩化融合的實(shí)施與應用。此外，定期為多家制藥集團和行業(yè)協(xié)會(huì )進(jìn)行GMP培訓。
cGMP咨詢(xún)
·- 新版GMP咨詢(xún)
·- 歐盟GMP咨詢(xún)
·- FDA cGMP咨詢(xún)
·- 廠(chǎng)房設計咨詢(xún)
·- 廠(chǎng)房施工過(guò)程咨詢(xún)
·- 質(zhì)量管理體系咨詢(xún)
·- 驗證咨詢(xún)
·- 計算機化系統驗證咨詢(xún)
·- 其它專(zhuān)題咨詢(xún)
cGMP咨詢(xún)
1、硬件
1) 協(xié)助甲方完成硬件改造設計工作，聯(lián)系適宜的設計單位，并保證設計單位的資質(zhì)和圖紙設計符合GMP要求。
2) 對甲方的新建廠(chǎng)房設計圖紙的合理性進(jìn)行咨詢(xún)服務(wù)，協(xié)助甲方對廠(chǎng)區、生產(chǎn)廠(chǎng)房、質(zhì)量部、倉庫的平面布置設計是否符合GMP進(jìn)行把關(guān)。
3) 對現有廠(chǎng)房及設施進(jìn)行考察，協(xié)助甲方完善舊廠(chǎng)房的改造方案，使之符合GMP要求。
4) 協(xié)助甲方進(jìn)行施工中有關(guān)GMP規范的監督。
5) 協(xié)助甲方進(jìn)行制藥設備、設施的選型和供應商的審計。
2、軟件
1) 協(xié)助甲方成立GMP領(lǐng)導機構。
2) 協(xié)助甲方確定組織機構和人員設置方案。
3) 為甲方進(jìn)行GMP基礎知識培訓。
4) 為甲方進(jìn)行文件編制的培訓。
5) 提供全套GMP模板文件。
6) 指導甲方完成GMP文件體系及文件目錄。
7) 指導甲方完成GMP文件編制。
8) 指導甲方完成崗位培訓工作。
9) 指導甲方建立各類(lèi)GMP要求的技術(shù)檔案。
10) 指導甲方完成驗證工作，包括：
a) 確定驗證項目
b) 編制驗證方案
c) 進(jìn)行驗證
d) 填寫(xiě)驗證報告
11) 指導甲方建立符合GMP要求的生產(chǎn)和衛生管理系統， 包括輔助生產(chǎn)系統。
12) 指導甲方建立符合GMP要求的質(zhì)量管理系統。
13) 指導甲方完成記錄的填寫(xiě)和整理，使之符合GMP的要求。
3、迎檢準備工作
1) 指導甲方完成自檢工作， 編制自檢報告。
2) 指導甲方編制申請認證的十項報送資料。
3) 對企業(yè)進(jìn)行模擬認證并提出整改方案。
4) 對企業(yè)進(jìn)行迎檢培訓。
4、培訓
培訓工作貫穿在GMP認證的全過(guò)程中，我們將根據GMP規范的要求和企業(yè)的現狀，在認證工作的各個(gè)階段安排培訓內容。主要有：
1) 藥品管理法。
2) GMP的基本原則和主要內容。
3) GMP認證程序。
4) 文件編制基本要求。
5) GMP對人員管理的基本要求。
6) GMP對設備管理的基本要求。
7) GMP對物料管理的基本要求。
8) 驗證管理。
9) 微生物學(xué)和衛生學(xué)基礎知識。
10) GMP對生產(chǎn)管理的基本要求。
11) GMP對質(zhì)量管理的基本要求。
12) 檢查項目分析
13) 迎檢指導
a) 認證流程
b) 迎檢安排
c) 檢查項目分析
d) 注意事項
cGMP咨詢(xún)
軟件培訓內容：
GMP基礎知識
* GMP的歷史和發(fā)展
* 實(shí)施GMP的意義
* GMP的實(shí)施
* GMP認證程序
* GMP內容和認證評定標準逐條串講
文件的編制和管理
* 文件的定義和分類(lèi)
* 文件的體系和編碼
* 文件格式
* 各類(lèi)文件編制基本要求
組織機構三圖的編制
工藝規程編制
各種操作SOP的編制
* 文件編制過(guò)程中常出現的問(wèn)題
* 文件管理：文件的編、審、批、改、增、發(fā)、存、銷(xiāo)等程序
GMP對機構與人員的基本要求
* 組織機構三圖
* 人員情況三表
* 人員要求
* 培訓和體檢
中藥制劑學(xué)基本知識
* 中藥的特點(diǎn)
* 中藥炮制原理和質(zhì)量監控要點(diǎn)
* 中藥提取生產(chǎn)和質(zhì)量監控要點(diǎn)
* 有關(guān)劑型生產(chǎn)和質(zhì)量監控要點(diǎn)
空調凈化系統基礎知識
* 潔凈度和空調凈化系統設計
* 空調凈化系統施工
* 空調凈化系統運行
* 空調凈化系統維護保養
制水系統基礎知識
* 工藝用水分類(lèi)和系統設計
* 制水系統施工
* 制水系統運行
* 制水系統維護保養
設備管理
* 設備選型
* 設備申購程序
* 設備驗收、安裝確認程序
* 設備的運行檢修保養
* 設備報修、維修程序
* 設備報廢程序
* 儀器設備調撥程序
* 儀器設備閑置、停用
* 儀器、儀表計量
物料管理
* 定點(diǎn)供應商的確認
* 物料定點(diǎn)采購
* 物料入庫
* 物料儲存
* 物料發(fā)放
微生物學(xué)和衛生學(xué)與GMP
* 微生物學(xué)概述
* 微生物學(xué)發(fā)展簡(jiǎn)史
* 微生物學(xué)與空氣潔凈度
* 工藝衛生
* 人員衛生
驗證基本知識
* 驗證的含義、范圍和類(lèi)型
* 驗證方案和驗證報告
* 廠(chǎng)房設施驗證的實(shí)施
* 設備驗證的實(shí)施
* 生產(chǎn)工藝驗證的實(shí)施
* 清潔效果驗證的實(shí)施
* 檢驗方法驗證的實(shí)施
GMP對生產(chǎn)的基本要求
* 制定工藝規程及SOP
* 批生產(chǎn)記錄的管理
* 生產(chǎn)批號的管理
* 生產(chǎn)操作的管理
* 物料平衡的管理
* 清場(chǎng)的管理
* 藥品包裝及記錄的管理
GMP質(zhì)量保證體系
* 質(zhì)量體系的建立
* 質(zhì)管部門(mén)在GMP管理的作用和地位
* QA的工作職責
* QA工作內容的程序
* QC的工作職責
* QC的工作內容和工作程序
銷(xiāo)售部門(mén)的質(zhì)量職責
* 退貨和收回
* 用戶(hù)質(zhì)量投訴制度
* 不良反應報告制度
自檢
* 自檢的意義和作用
* 自檢的工作程序
迎檢培訓
* 認證流程
* 迎檢安排
* 注意事項
* 檢查項目分析
