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層流設備檢測-傳遞窗檢測驗證 自?xún)羰絺鬟f窗是潔凈室常用設備檢測：對高效過(guò)濾器、風(fēng)速、塵埃粒子數、沉降菌、壓差、紫外強度、噪音、照度等參數
自?xún)羰絺鬟f窗又叫自?xún)魝鬟f窗或者潔凈傳遞窗，潔凈室設備,自?xún)魝鬟f窗作為潔凈室的一種輔助設備，自?xún)羰絺鬟f窗是生產(chǎn)車(chē)間為減少潔凈區與非潔凈區或潔凈區不同區域之間的開(kāi)門(mén)次數而設置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區域向高級別區域傳遞過(guò)程所造成的污染降低到最低程度。自?xún)魝鬟f窗主要用于潔凈室潔凈區與潔凈區、非潔凈區與潔凈區之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門(mén)次數，大限度的降低潔凈區的污染。
1.2.測試儀器的校準
檢查所用測試設備的校準狀態(tài)，并在以下表格中記錄細節。在測試期間，所用的測試設備/儀器必須在有效的校準期限內。如果其有效期可能在測試期間內失效，則應在使用前對其進(jìn)行再校準。
層流設備檢測-傳遞窗驗證
1.3高效過(guò)濾器完整性測試
1.3.1目的
確認送風(fēng)高效過(guò)濾器及其邊框的泄漏率符合要求。
1.3.2.Method方法
將氣溶膠發(fā)生器在自?xún)羰絺鬟f窗發(fā)煙口發(fā)煙，發(fā)煙介質(zhì)為PAO油，將光度計測試端口接到自?xún)羰絺鬟f窗上游濃度測試口，確保上游濃度在1~100μg/L之間。
將光度計的掃描器分別在送風(fēng)高效過(guò)濾器下方2~3cm位置，以每秒約5cm的速度移動(dòng)，掃描送風(fēng)高效過(guò)濾器及其邊框。
掃描完畢后，將掃描數據打印附在本方案后。
1.3.3.接受標準
送風(fēng)高效過(guò)濾器及其邊框處泄漏率應≤0.01%。
1.4風(fēng)速測試
1.4.1. purpose目的
確認自?xún)羰絺鬟f窗高效過(guò)濾器下的風(fēng)速以及換氣次數符合法規要求。
1.4.2.方法
單個(gè)送風(fēng)高效過(guò)濾器，風(fēng)速測試點(diǎn)數量根據ISO-14644-3測試方法的要求為10倍高效過(guò)濾器濾面面積開(kāi)根號，并且最少不得少于4個(gè)位點(diǎn)。換氣次數測試依據JG/T382-2012不低于50次/h。
將高效過(guò)濾器均分成4份，取每份中的幾何中心點(diǎn)測試風(fēng)速，見(jiàn)下圖布置。
將已校準的風(fēng)速計在高效過(guò)濾器下方約30cm處測試風(fēng)速，得出風(fēng)速后，（風(fēng)速*高效過(guò)濾器面積）除以自?xún)羰絺鬟f窗箱體的內體積，即為自?xún)羰絺鬟f窗換氣次數。
1.4.3.接受標準
測試中每個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速必須在0.45m/s±20%范圍內，即：0.36m/s~0.54m/s
1.5. 懸浮粒子測試
1.5.1目的
確認設備運行時(shí)，自?xún)羰絺鬟f窗環(huán)境中懸浮粒子數能滿(mǎn)足GradeA潔凈要求。
1.5.2方法 取點(diǎn)原則：
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面積m2
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潔凈度級別
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A
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＜10
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2~3
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≥10~＜20
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4
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≥20~＜40
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8
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≥40~＜100
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16
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≥100~＜200
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40
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≥200~＜400
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80
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≥400~＜1000
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160
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≥1000~＜2000
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400
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≥2000
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800
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注：對于100級的單向流潔凈室（區），包括潔凈工作臺，面積是送風(fēng)口面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室，指的是房間面積。
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測試前準備工作：檢測前已完成設備清潔工作。在設備運行1分鐘后，用經(jīng)過(guò)校驗的塵埃粒子計數器，對自?xún)羰絺鬟f窗內直徑≥0.5 μm 和≥5.0 μm的空氣塵埃粒子在靜態(tài)條件下進(jìn)行檢測。
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表格1： 最小取樣量
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潔凈等級
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最小取樣量
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Grade A
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1000L
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粒子計數器采樣點(diǎn)位置：工作臺面正中央。
1.5.3.接受標準
如表格2所示
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表格2：可接受標準
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潔凈級別
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最大濃度限值（粒子數量 / m3空氣）
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靜態(tài)static state
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粒子大小30.5 μm
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粒子大小35.0 μm
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GradeA
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≤3520 part/ m3
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≤20part/ m3
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1.6.壓差表初始值記錄
1.6.1.目的
記錄壓差表的初始壓差。
1.6.2.方法
開(kāi)啟自?xún)羰絺鬟f窗，待運行穩定后記錄壓差表的初始壓差值。
1.6.3. a接受標準
設備開(kāi)機1min后，讀取壓差表讀數。
1.7. UV intensity
test紫外線(xiàn)強度測試
1.7.1. purpose目的
紫外燈光照強度符合要求。
1.7.2. Method方法
將受試燈管打開(kāi)，并預熱10min。將紫外線(xiàn)輻射照度計放置在自?xún)羰絺鬟f窗物品臺內5個(gè)測試點(diǎn)（紫外線(xiàn)測試位置圖），待燈穩定后，打開(kāi)紫外線(xiàn)輻射照度計的快門(mén)，直接讀取紫外線(xiàn)輻射照度計的讀數。
UV test location:
紫外線(xiàn)測試位置圖：
1.7.3.接受標準：
紫外光強度在測量處不低于70μW/cm2。
1.8. Noise test噪音測試
1.8.1.目的
為了確認設備正常運行狀態(tài)下噪聲是否符合要求。
1.8.2. Method方法
1在距離設備潔凈等級高級別一側外邊緣處1000mm，離開(kāi)地面1500mm處，檢測三點(diǎn)。
2.T關(guān)閉設備，測試環(huán)境噪聲為本底噪聲；
3當實(shí)測值與本底噪聲之差在9dB(A)以下時(shí)，進(jìn)行補償修正，根據實(shí)測值與本底噪聲之差，請按照下面說(shuō)明進(jìn)行補償修正：
不滿(mǎn)3dB(A)時(shí)，測試無(wú)效；為3dB(A)時(shí)，補償值為-3；為4～6dB(A)時(shí)，補償值為-2；為7～9dB(A)時(shí)，補償值為-1；為10dB(A)以上時(shí)，不進(jìn)行補償。
連續測試三次。三次噪音皆≤68dB(A)方為合格。
Distribution of noise measurement points噪音測量點(diǎn)分布圖
1.8.3. 接受標準
每個(gè)測試點(diǎn)噪聲≤68dB。
19、浮游菌測試
1.9.1測試目的：為了確認設備停運狀態(tài)下浮游菌是否符合要求。
1.9.2. Method方法：
將φ90mm培養皿的浮游菌采樣器置于操作臺面上，依據是GB16293-2010醫藥工業(yè)沉降菌的監測，采樣量為1000L,測試按照GB16292-2010 面積小于10m2取3個(gè)點(diǎn)
1.9.3判定標準：
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潔凈級別
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GradeA
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浮游菌（f90mm）
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<1
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20.Sedimentation bacteria test沉降菌測試
20.目的：
為了確認設備停運狀態(tài)下沉降菌是否符合要求。
20.2方法
將φ90mm培養皿置于操作臺面上，依據是GB16294-2010醫藥工業(yè)沉降菌的監測，擺放14個(gè)
20.3判定標準：
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潔凈級別
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GradeA
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沉降菌（f90mm）
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<1
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自?xún)羰絺鬟f窗驗證內容：
安裝確認（IQ）——開(kāi)箱驗收、安裝檢查、設備調試、文件資料和儀器儀表的確認。
運行確認（OQ）——對傳遞窗的各項技術(shù)參數確認。
性能檢查（PQ）——分別進(jìn)行自?xún)艉拖拘Ч皶r(shí)間驗證，確認自?xún)羰絺鬟f窗符合GMP要求。
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