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GMP確認與驗證

GMP確認與驗證:制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認與驗證工作主要有：廠(chǎng)房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）確認、生產(chǎn)設備和檢驗儀器確認；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統驗證等。

新版GMP明確了確認和驗證的定義，確認和驗證的范圍和程度要通過(guò)風(fēng)險評估來(lái)確定，并要用文件確定下來(lái)；驗證和確認不是一次行為，是持續進(jìn)行的，并遵循一定的生命周期。

確認含義

確認（Qualification）是證明廠(chǎng)房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動(dòng)。就是說(shuō)要用文件和記錄的形式證明廠(chǎng)房、設施、設備得到滿(mǎn)足的認定，確認可以在實(shí)際或模擬的使用條件下進(jìn)行，它強調的是結果的正確性。十萬(wàn)級潔凈度的環(huán)境是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)的需要，是要對生產(chǎn)過(guò)程來(lái)確認的。新版GMP規定企業(yè)的廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過(guò)確認。

驗證含義

驗證（Validation）是證明任何操作規程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統能達到預期結果的一系列活動(dòng)。就是說(shuō)要用文件和記錄的形式證明操作規程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統已達到要求的認定。驗證的認定方式可以包括如變換方法計算、將新設計規范與已經(jīng)證實(shí)的類(lèi)似老設計規范進(jìn)行比較，進(jìn)行試驗和演示、文件發(fā)布前進(jìn)行評審，它強調的是過(guò)程的正確行。潔凈廠(chǎng)房的潔凈度是否達到十萬(wàn)級，是需要驗證的，可以用測試的方法來(lái)驗證。新版GMP規定應采用經(jīng)過(guò)驗證的生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗。

確認和驗證的范圍

確認和驗證的范圍和程度應經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估（SIA）來(lái)確定：

風(fēng)險評估就是量化測評某一事件或事物帶來(lái)的影響或損失的可能程度。藥品生產(chǎn)過(guò)程中不是所有的設備、系統、操作方法等都是都要確認和驗證。我們要進(jìn)行系統劃分，回答系統影響性評估表（SIAF）中的問(wèn)題，為所選擇答案提供詳細的依據，每份完成的系統表格均將能夠充分地確定系統是“直接影響”、“間接影響”還是“無(wú)影響”。我們必須對直接影響系統進(jìn)行確認和驗證。然后對每個(gè)直接影響系統進(jìn)行進(jìn)行質(zhì)量關(guān)鍵性評估，關(guān)鍵性評估將包括兩個(gè)步驟：確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），確定關(guān)鍵工藝參數（CPP），之后對關(guān)鍵的屬性和參數進(jìn)行驗證和確認，就解決了程度的問(wèn)題。

GMP確認與驗證風(fēng)險評估

對確認或驗證的范圍和程度進(jìn)行風(fēng)險評估時(shí)，分為兩個(gè)層次：

第一層次是對所有設施與系統、設備或工藝的評估，以此來(lái)確定確認或驗證的范圍。即分析評估哪些項目若不經(jīng)過(guò)確認或驗證就極有可能導致上述不符合風(fēng)險的發(fā)生，盡而作出有必要進(jìn)行確認或驗證的判斷和決定。

 第二個(gè)層次是針對每個(gè)確認和驗證對象的評估，以此來(lái)確定具體確認與驗證工作的程度（深度和廣度）。即針對那些最有可能導致 “異?！卑l(fā)生，直接影響正常運行或產(chǎn)品質(zhì)量的每個(gè)環(huán)節、關(guān)鍵參數屬性及關(guān)鍵參數范圍（研發(fā)數據和/或歷史數據）予以確定，重點(diǎn)確認或驗證這些關(guān)鍵點(diǎn)，確保確認或驗證工作的針對性和有效性。

例如用風(fēng)險評估來(lái)判斷“廠(chǎng)房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）、設備”確認和驗證的范圍和程度。

GMP確認與驗證風(fēng)險因素

視為具有“直接影響的因素”主要有：

（1）與產(chǎn)品直接接觸（例如空氣質(zhì)量）；

（2）用于提供某種輔料，或用于生產(chǎn)某種配料或溶劑（例如注射用水）；

（3）用于進(jìn)行清潔或滅菌操作（例如潔凈蒸汽）；

（4）用于保持產(chǎn)品的狀態(tài)（例如用于注射液中的惰性氣體）；

（5）用于生成用來(lái)判定產(chǎn)品是否合格的數據（例如電子批記錄系統，或關(guān)鍵工藝參數圖表記錄儀）；

（6）屬于可影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制系統（例如PLC、 DCS）而且沒(méi)有可獨立驗證控制系統性能的系統。

屬于以上情況任何一項的即必須進(jìn)行確認或驗證。

確認的內容

安裝確認

第十三條  新的或改造的廠(chǎng)房、設施、設備需進(jìn)行安裝確認。

 第十四條  企業(yè)應當根據用戶(hù)需求和設計確認中的技術(shù)要求對廠(chǎng)房、設施、設備進(jìn)行驗收并記錄。安裝確認至少包括以下方面：

（一）根據新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合設計標準；

（二）收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養手冊；

（三）相應的儀器儀表應進(jìn)行必要的校準。

運行確認

第十五條  企業(yè)應當證明廠(chǎng)房、設施、設備的運行符合設計標準。運行確認至少包括以下方面：

（一）根據設施、設備的設計標準制定運行測試項目。

（二）試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進(jìn)行，包括設備運行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。

第十六條  運行確認完成后，應當建立必要的操作、清潔、校準和預防性維護保養的操作規程，并對相關(guān)人員培訓。

性能確認

第十七條  安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進(jìn)行。

第十八條  應當根據已有的生產(chǎn)工藝、設施和設備的相關(guān)知識制定性能確認方案，使用生產(chǎn)物料、適當的替代品或者模擬產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗/測試；應當評估測試過(guò)程中所需的取樣頻率。

驗證-工藝驗證

工藝驗證分為工藝設計、工藝確認和持續工藝核實(shí)/核查三個(gè)階段。

 第一階段為工藝設計，即基于開(kāi)發(fā)和中試生產(chǎn)獲得知識來(lái)確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性與關(guān)鍵工藝參數，確定商業(yè)化生產(chǎn)的工藝（即在研發(fā)階段不斷地理解工藝和“預確認”工藝）。

第二階段為工藝確認，即對工藝設計進(jìn)行評估，以判斷證實(shí)第一階段中設計的工藝能否可重現的持續實(shí)現商業(yè)化生產(chǎn)。

第三階段為持續工藝核實(shí)/核查，即在日常商業(yè)化生產(chǎn)中對產(chǎn)品質(zhì)量與工藝能力不斷進(jìn)行監控、趨勢分析和評估，對預見(jiàn)和發(fā)現的問(wèn)題采取措施加以解決，從而使工藝保持持續地受控。

驗證-清潔驗證

清潔驗證的運行次數和工藝驗證類(lèi)似，國內外GMP要求并未強制限定為必須進(jìn)行連續三次。我國新版GMP《確認與驗證》附錄明確指出：清潔驗證次數應根據風(fēng)險評估確定，但通常要進(jìn)行至少連續三次成功的清潔程序并符合制訂的可接受標準，方可認定該方法通過(guò)了驗證。

計算機系統的驗證：

計算機系統驗證是建立文件來(lái)證明計算機系統的開(kāi)發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿(mǎn)足用戶(hù)需求的功能并且能夠穩定長(cháng)期工作的過(guò)程。
對于計算機系統驗證，弗泰能提供完整的驗證服務(wù)。我們在將計算機系統應用于生產(chǎn)制造、質(zhì)量保證、文件管理、研發(fā)以及臨床試驗安排上擁有廣泛、豐富的經(jīng)驗。就商用軟件、配置軟件以及定制設計的軟件而言，我們均能提供系統的前驗證和回顧性驗證。

再確認和再驗證

再確認和再驗證

第五十條  對設施、設備和工藝，包括清潔方法應當進(jìn)行定期評估，以確認它們持續保持驗證狀態(tài)。

第五十一條  關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規程應當定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達到預期效果。

第五十二條  應當采用質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗證、法規符合性、校準、維護和其他系統的潛在影響，必要時(shí)，進(jìn)行再確認或再驗證。

第五十三條  當驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對設施、設備和工藝等的回顧審核，來(lái)滿(mǎn)足再確認或再驗證的要求。當趨勢出現漸進(jìn)性變化時(shí)，應當進(jìn)行評估并采取相應的措施

為什么選擇益康檢測

1.與其它驗證公司的區別：具備驗證必需的專(zhuān)業(yè)驗證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例（+8年以上工作經(jīng)驗的工程師）

1）.驗證準確執行離不開(kāi)專(zhuān)業(yè)的驗證儀器，如果驗證公司沒(méi)有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質(zhì)量以及成本很難控制；

2）.CMA資質(zhì)雖非驗證必須資質(zhì)，但是具備CMA資質(zhì)的公司，公司的質(zhì)量管理體系健全，設備必須按時(shí)校準，驗證方法及結果更為可信，接受質(zhì)量技術(shù)監督局的監督，而無(wú)CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強；

3）.一線(xiàn)外資企業(yè)的合作，充分體現驗證質(zhì)量的可靠性；

4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗又有先進(jìn)的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠

2.與其它打著(zhù)驗證名義從事檢測的檢測公司的區別：正規的驗證理念+完整的驗證體系+GMP最新理念實(shí)時(shí)跟蹤+正規的驗證方案/報告