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單頁(yè)簡(jiǎn)介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區域業(yè)務(wù)負責人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古)
區域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):13031040389 
地址:北京市大興區興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區域業(yè)務(wù)負責人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà): 15279646085
地址;廣東省東莞市長(cháng)安鎮興發(fā)南路西五街40號


西部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區域業(yè)務(wù)負責人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區世紀大道中段清華科技園北區一號孵化器東一層E區



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


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產(chǎn)品名稱(chēng): 計算機化系統驗證凈化空調BMS/EMS

發(fā)布日期: 2023-03-13

點(diǎn)擊數: 255

二維碼:

簡(jiǎn)述: 計算機化系統驗證凈化空調BMS/EMS包括潔凈室空調控制系統(HVAC),環(huán)境監測系統(EMS)、空調控制系統(BMS);空調系統的控制和監測,通常的做法是通過(guò)監測系統(傳感器、變送器、指示儀、記錄儀、報警器等)對所確定的關(guān)鍵參數進(jìn)行監控。在設計過(guò)程的早期階段,應決定 HVAC 控制系統或多用途系統,自控化系統(BMS/EMS)潔凈室空調系統控制系統與監測系統。 在GMP計算機化系統驗證中非常重要的環(huán)節

產(chǎn)品詳情

計算機化系統驗證凈化空調BMS/EMS

計算機化系統驗證凈化空調BMS/EMS:包括潔凈室空調控制系統(HVAC),環(huán)境監測系統(EMS、空調控制系統(BMS

空調系統的控制和監測,通常的做法是通過(guò)監測系統(傳感器、變送器、指示儀、記錄儀、報警器等)對所確定的關(guān)鍵參數進(jìn)行監控。在設計過(guò)程的早期階段,應決定 HVAC 控制系統或多用途系統,自控化系統(BMS/EMS)潔凈室空調系統控制系統與監測系統。 在GMP計算機化系統驗證中非常重要的環(huán)節

EMS驗證

EMS Environmental Monitoring System 環(huán)境監測系統 ,

EMS環(huán)境監測系統,GMP驗證特指監測環(huán)境溫濕度的系統

EMS的計算機系統驗證需遵循GAMP 5的指導進(jìn)行。

EMS計算機化系統驗證的必要性

為什么EMS需要進(jìn)行驗證?

GMP對于廠(chǎng)房的溫度、濕度是有要求的,那么EMS用于溫濕度的監測所產(chǎn)生的就是支持法規活動(dòng)的數據,對廠(chǎng)房的溫濕度監測數據即使不算直接要求的記錄,也應該算是間接要求的記錄,除非你有一套EMS系統,還保留著(zhù)手工記錄的傳統方式。

GMP藥品生產(chǎn)管理規范:

第一百八十三條:下述活動(dòng)也應當有相應的操作規程,其過(guò)程和結果應當有記錄:第五條款,環(huán)境監測;

第二百條:應當進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監測,并予以記錄。

這兩條是針對生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境監測的,生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境監測明確要求有記錄,需要去保證整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境是受控的。

對于這里的環(huán)境監測的影響,大多數人的理解可能會(huì )局限在生產(chǎn)區域的潔凈水平,但是再看看下面的第四十八條,你就會(huì )發(fā)現GMP對于環(huán)境的定義不僅限于潔凈水平,也包括溫度、濕度。

第四十八條:應當根據藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統,使生產(chǎn)區有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

EMS驗證

BMS這潔凈空調控制系統驗證

EMS是對GMP環(huán)境的監測系統,是對于受BMS控制下的環(huán)境的狀態(tài)反饋,當環(huán)境狀態(tài)發(fā)生破壞GMP環(huán)境的變化時(shí),產(chǎn)生報警和記錄,用于提示和后期對異常狀態(tài)的溯源、分析和改進(jìn)。

EMS驗證其他相關(guān)驗證

BMS是對于樓宇或廠(chǎng)房的綜合性的管理系統,其功能可以完全或部分覆蓋HVAC機組控制、公用工程設備控制、房間送風(fēng)排風(fēng)、給排水的控制或監視,及附屬功能如弱電系統的集成(CCTV、安防、廣播、周界、氣體探測和火災報警系統等)和高級功能如能源管理的需求。

BMS Building Management System通常除了潔凈空調的控制,還帶有冷凍水系統、BMS有時(shí)范圍更大,驗證必須基于系統的預期用途和對流程的理解。

驗證文件交付

1.GAMP5 4類(lèi):

VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風(fēng)險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+CT配置測試+ST系統測試+UAT用戶(hù)接受測試+RTM需求追蹤矩陣(對于設備廠(chǎng)商,可提供FAT工廠(chǎng)驗收測試+SAT現場(chǎng)驗收測試) 

2.GAMP5 5類(lèi)

VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風(fēng)險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統測試+UAT用戶(hù)接受測試+RTM需求追蹤矩陣(對于設備廠(chǎng)商,可提供FAT工廠(chǎng)驗收測試+SAT現場(chǎng)驗收測試)

為什么選擇益康檢測

1.與其它驗證公司的區別:具備驗證必需的專(zhuān)業(yè)驗證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例(+8年以上工作經(jīng)驗的工程師)

1.驗證準確執行離不開(kāi)專(zhuān)業(yè)的驗證儀器,如果驗證公司沒(méi)有驗證儀器,只能采取再次外包其它公司的形式,這樣對于驗證質(zhì)量以及成本很難控制;

2.CMA資質(zhì)雖非驗證必須資質(zhì),但是具備CMA資質(zhì)的公司,公司的質(zhì)量管理體系健全,設備必須按時(shí)校準,驗證方法及結果更為可信,接受質(zhì)量技術(shù)監督局的監督,而無(wú)CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強;

3.一線(xiàn)外資企業(yè)的合作,充分體現驗證質(zhì)量的可靠性;

4.8-10年左右的驗證工程師,即具備足夠的工作經(jīng)驗又有先進(jìn)的驗證理念,相比1-5年的小驗證工程師更為可靠

2.與其它打著(zhù)驗證名義從事檢測的檢測公司的區別:正規的驗證理念+完整的驗證體系+GMP最新理念實(shí)時(shí)跟蹤+正規的驗證方案/報告

計算機化系統驗證項目 凈化空調(BMS/EMS

No.

項目

No

項目

1

HMI導航測試

7

用戶(hù)輸入字段邊界測試

2

操作權限測試

8

配方開(kāi)發(fā)和維護確認

3

通訊測試

9

數據存儲及備份確認

4

報警與互鎖功能測試

10

時(shí)鐘校準確認

5

斷電恢復測試

11

自動(dòng)注銷(xiāo)時(shí)間

6

審計追溯測試

12

系統備份和恢復確認

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