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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

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產(chǎn)品名稱(chēng): CSV計算機化系統驗證

發(fā)布日期: 2023-03-13

點(diǎn)擊數: 265

二維碼:

簡(jiǎn)述: CSV計算機化系統驗證,CSV Computer System Validation 計算機化系統驗證確保計算機化系統的穩定性以及自動(dòng)化設備增加所導致的對數據完整性,中國 GMP(2010 年修訂)第十四章附則中對“計算機化系統”的定義:用于報告或自動(dòng)控制的集成系統,包括數據輸入、電子處理和信息輸出。

產(chǎn)品詳情

CSV計算機化系統驗證

CSV計算機化系統驗證 Computer System Validation  

計算計化系統本質(zhì)上也屬于設備類(lèi)系統,但由于計算機化系統專(zhuān)業(yè)屬性強,企業(yè)用戶(hù)往往難以正確地識別其潛在的風(fēng)險,并且根據供應商能力水平的不同,造成風(fēng)險定級以及管理的困難,計算機化系統驗證生命周期有其自身的特點(diǎn)

CSV計算機化系統驗證Computerized System Validation, CSV

建立文件來(lái)證明系統的開(kāi)發(fā)符合質(zhì)量工程的原則,能夠提供滿(mǎn)足用戶(hù)需求的功能,并且是能夠長(cháng)期穩定工作的過(guò)程。其核心目的是將系統的風(fēng)險控制到足夠小從而保證患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數據可靠性

中國 GMP2010 年修訂)第十四章附則中對“計算機化系統”的定義:用于報告或自動(dòng)控制的集成系統,包括數據輸入、電子處理和信息輸出。

計算機化系統的定義:計算機化系統(Computerized System) 由計算機系統(Computer System)和被其控制的功能或流程組成。

為什么要進(jìn)行驗證(CSV)?

①法規:驗證實(shí)施是符合法規要求的必要措施。

②控制:確保計算機化系統的穩定性以及自動(dòng)化設備增加所導致的對數據完整性

求更高。

④成本:降低公司在風(fēng)險控制方面的成本。

⑤更廣市場(chǎng):中國,歐盟,美國,日本等進(jìn)入市場(chǎng)要求各不同。

CSV計算機化系統驗證內容

(1)計算機化系統生命周期

計算機化系統從提出用戶(hù)需求到終止使用的過(guò)程,包括設計、設定標準、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。

(2) 數據審計跟蹤

是一系列有關(guān)計算機操作系統、應用程序及用戶(hù)操作等事件的記錄, 用以幫助從原始數據追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件,或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。數據審計跟蹤是電子數據的“觀(guān)察者”,是一種“第三方證據”。

(3) 數據可靠性

是指數據的準確性和可靠性,用于描述存儲的所有數據值均處于客觀(guān)真實(shí)的狀態(tài)。

(4) 質(zhì)量風(fēng)險管理

在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中,對藥品(治療產(chǎn)品)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、交流和審核的系統流程。

(5) 硬件(Hardware

由電子線(xiàn)路組成、受軟件控制的實(shí)物裝置

(6) 軟件(Software

指控制計算機系統或計算機化系統運行的程序、主程序或子程序的總稱(chēng)。

(7) 電子記錄(Electronic Record

依靠計算機系統進(jìn)行創(chuàng )建、修改、維護、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數據、聲音、圖像及其他以電子(數字)形式存在的信息的任何組合。

(8) 電子簽名(Electronic Signature

計算機對一些符號的執行、采用或者被授權的行為進(jìn)行數字處理,這些行為是指在法律上完全等效于傳統個(gè)人手工簽名的一種個(gè)人行為。

(9) GxP

基本的國際制藥要求(法律或規范)。包括但不限于:GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)、GLP(良好實(shí)驗室管理規范)、GCP(良好臨床管理規范)、GDP(良好流通管理規范)、GPP(良好藥品安全管理規范)等

CSV計算機化系統驗證項目實(shí)施

項目實(shí)施階段包括以下五個(gè)方面內容,基本按照時(shí)間邏輯開(kāi)展。

(1)計劃(可能包括制定項目計劃書(shū)、需求、開(kāi)展供應商評估、規定驗證活動(dòng)的范圍和形式);

(2)規范(實(shí)現對系統的開(kāi)發(fā)、驗證和維護,規范文件的數量與詳細程度由系統的類(lèi)型與其預訂用途而定);

(3)配置和/或編程(任何必要的系統配置應該按照可控的和可重復的過(guò)程進(jìn)行,任何必要的軟件編程應該按照規定的標準進(jìn)行,是否需要代碼審查應作為風(fēng)險管理的一部分來(lái)處理);

4)驗證(可能包括多個(gè)階段的審查和測試,基于系統的風(fēng)險性、復雜性和新穎性,測試一般包括正常情況測試、無(wú)效情況測試、可重復性測試、性能測試、結構測試等);

(5) 報告與發(fā)布(包括驗收、放行與投入使用)。

項目階段還應制定合適的風(fēng)險管理流程、變更和配置管理流程,并在生命周期的適當階段, 對系統規范、設計與開(kāi)發(fā)按計劃進(jìn)行系統化的設計審查,通過(guò)可追溯性來(lái)確保系統需求得到了滿(mǎn)足以及被追溯到相關(guān)的核實(shí)活動(dòng)。當然,文件管理也是支持項目階段的重要流程

CVS計算機化系統驗證


上一個(gè):BMS、EMS

下一個(gè):沒(méi)資料

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