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GMP制藥設備驗證 GMP明確規定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設備應進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗證。藥廠(chǎng)新購進(jìn)的設備未經(jīng)過(guò)及未通過(guò)驗證的不能投入使用，因此制藥設備的驗證是強制性的。GMP又對藥品生產(chǎn)設備作了專(zhuān)門(mén)的規定，特別強調了對設備的驗證，其中規定“設備更新時(shí)應定期進(jìn)行維修、保養和驗證，其安裝、維修、保養的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量;設備更新時(shí)應予以驗證，確認對藥品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用”。對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執行GMP的要求，且按GMP要求來(lái)檢查、驗證各項工作。

1、驗證的目的與依據目的：藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機械作為藥品生產(chǎn)的必要設備，與藥品的質(zhì)量和安全有著(zhù)密切的關(guān)系。如對某臺設備進(jìn)行驗證，便是為了保證該設備符合GMP。

依據：要以GMP為依據

2、GMP制藥設備驗證的適用范圍依照GMP要求和制藥機械的特點(diǎn)及制藥工藝的條件來(lái)決定，并確定設備驗證是針對哪種規格型號的設備

3、設備驗證的程序

3.1設備的概述簡(jiǎn)述設備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過(guò)程中實(shí)現的功能。

3.2設備基本情況設備的編碼、名稱(chēng)、規格型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、出廠(chǎng)日期、使用部門(mén)、工作間、工作間編號等都要一一寫(xiě)明。

3.3確定驗證項目小組一般情況下，應由設備部部長(cháng)為組長(cháng)，成員由車(chē)間主任、工藝員、驗證管理員、設備操作人員、檢驗人員設備管理員組成。確定驗證小組后，驗證小組要根據驗證的設備或機組提出驗證項目，制定驗證方案，確定驗證內容，并組織實(shí)施。參加人員要分工明確，明確每一個(gè)人的工作職責。

3.4驗證的內容

3.4.1預確認設備的選型及論證材料是否齊全，符合要求。重點(diǎn)檢查項目有：

(1)檢查設備選型是否符合國家現行政策法規;是否符合GMP要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量;功能設計上是否考慮到設備的凈化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于維修保養;是否具有在線(xiàn)檢測、監控功能;對易燃、易爆設備是否考慮了有效的安全防爆裝置;對設備在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過(guò)載、超壓報警、保護措施。

(2)檢查設備性能參數是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準;性能參數是否先進(jìn)、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢;結構設計是否合理，這里主要表現在：

1)與藥物接觸的部位設計應平整、光滑、無(wú)棱角、凹槽，不粘、不積，易于清洗

2)潤滑密封裝置設計合理、安全，不會(huì )對藥物造成污染;

3)設備的外觀(guān)設計應美觀(guān)、簡(jiǎn)潔，易于操作、觀(guān)察、檢修。

(3)技術(shù)文件制定是否完整、是否符合國家標準，并能指導生產(chǎn)。這里所說(shuō)的技術(shù)文件指的是技術(shù)圖樣、工藝資料、設計資格證明等文件。

(4)檢查設備采購文件和相關(guān)的原材料及各類(lèi)物資是否符合采購文件及質(zhì)量要求。特別是與物料直接接觸部位的材料，包括金屬材料和非金屬材料以及標準件、緊固件應符合GMP要求，必要時(shí)應出具材料質(zhì)量保證書(shū)或化學(xué)分析報告。

(5)檢查對壓力容器的制造和焊接是否具有國家有關(guān)勞動(dòng)部門(mén)認可的壓力容器制造許可證。

(6)查看制造商質(zhì)量檢驗部門(mén)是否依據技術(shù)文件、性能參數及相關(guān)標準進(jìn)行檢驗并符合出廠(chǎng)條件，對那些直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患是否采取質(zhì)量否決制。

1)對電氣安全性能檢查要出示設備的保護接地電路的連續性、絕緣電阻、耐壓等測試報告;

2)對壓力容器的制造質(zhì)量要出具焊接X光無(wú)損探傷報告，液壓和氣壓的密封試驗報告

3)對直接接觸藥物的管壁零件，如水處理設備的管道、蒸餾水設備的蒸餾塔、筒體、管道等金屬零部件要出具相關(guān)的酸洗鈍化、電拋光報告

3.4.2安裝條件確

(1)應有開(kāi)箱驗收記錄

(2)設備購貨合同

(3)設備使用說(shuō)明書(shū);

(4)出廠(chǎng)合格證;

(5)材質(zhì)證明等隨機技術(shù)文件;

(6)檢驗儀器在設備使用前應經(jīng)過(guò)校驗，所有驗證用的檢驗儀器應經(jīng)校驗;

(7)關(guān)鍵儀表及備品備件要核對登記。

3.4.3安裝確認設備安裝后要有充足的空間，方便操作;設備電氣應有電流、電壓過(guò)載保護裝置;輔助設施要全部安裝到位。

重點(diǎn)檢查項目：

 (1)檢查設備是否適應所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規定了不同種類(lèi)的設備所處的廠(chǎng)房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風(fēng)和除塵要求，可以根據這些要求來(lái)驗證設備安裝環(huán)境的合適性，還需檢查設備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。

(2)檢查輔助配套設施是否完備，能否支持設備的正常運行，相互之間的接口是否良好。

3.4.4人員培訓對操作人員進(jìn)行培訓與考核，同時(shí)建立人員培訓檔案。

3.4.5編制設備標準操作規程編制《使用維護保養標準操作規程》、《清潔標準操作規程》。

3.4.6設備的運行確認在設備空運轉或試運轉中觀(guān)察運轉是否平穩，能否達到設備的出廠(chǎng)設計參數要求;查看設備制造商與用戶(hù)協(xié)商制定的設備實(shí)物生產(chǎn)的性能確認方案能否滿(mǎn)足設計性能參數和相關(guān)標準，是否符合藥品生產(chǎn)工藝的條件和最佳運行狀態(tài)，如物料的原始狀態(tài)、設備的運轉速度、物料進(jìn)料量和成品出料速度、成品的質(zhì)量評定規則等。

3.4.7確定設備運行狀況及相應設備參數按照藥品的生產(chǎn)工藝要求對設備的使用參數進(jìn)行確定，檢查設備的運行是否正常，如各轉動(dòng)部件是否靈活，運行是否平穩，是否有異常的

噪音等。

3.4.8確認標準操作規程的適用性按照《使用維護保養標準操作規程》進(jìn)行操作，設備運轉正常，說(shuō)明操作規程適用于該設備

3.4.9設備的性能確認確認生產(chǎn)設備能滿(mǎn)足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續穩定的質(zhì)量要求，符合GMP及其他管理要求。

重點(diǎn)檢查項目：

(1)在設備模擬生產(chǎn)運行或實(shí)物生產(chǎn)運行中觀(guān)察實(shí)物運行的質(zhì)量，驗證設備功能的適應性、連續性和可靠性。

(2)檢查設備安全保護。

(3)觀(guān)察設備操作維護情況，檢查設備的操作是否方便靈活;是否適應人的自然動(dòng)作;機構裝拆(換品種和清洗時(shí))是否方便;操作安全性能是否良好;急停按鈕、安全閥是否作用。

(4)觀(guān)察設備清洗功能使用情況，檢查設備清洗是否簡(jiǎn)便快速;清洗是否徹底;是否影響其他環(huán)節;是否滲漏。

3.4.9.1檢驗按藥品生產(chǎn)劑型生產(chǎn)監控檢查SOP檢測項目。

檢查設備實(shí)物運行的成品質(zhì)量，驗證各項性能參數的符合性，如離心機的生產(chǎn)能力和分離效果、濃縮罐的蒸發(fā)量和蒸汽耗量、蒸發(fā)器的蒸發(fā)能力、篩分機的過(guò)篩率、包衣機的包衣外觀(guān)與包衣層的質(zhì)量、粉碎機的粉碎粒度及一次出粉合格率、顆粒機的顆粒粒度和細粉含量、硬膠囊充填機的膠囊上機率和裝量差異、軟膠囊機的膠囊接縫質(zhì)量和液體裝量、壓片機的片重差異限度、混合機的顆粒成分含量、灌裝機的灌裝計量、清洗機的清洗質(zhì)量等。

3.4.9.2可接受標準應符合《中國藥典》2020年版規定的標準，來(lái)確定檢查的標準。

3.4.9.3穩定性檢查再連續運行兩批產(chǎn)品，檢查設備性能的連續穩定情況。

3.5記錄每次確認都要相應記錄，記錄填寫(xiě)要真實(shí)、準確。

3.6驗證結果評定與結論驗證管理員負責收集各項驗證、試驗結果記錄，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導小組。驗證領(lǐng)導小組對驗證結果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書(shū)，確認設備(或機組)驗證周期。

3.7對驗證結果的評審對驗證結果的評審應包括：

(1)驗證試驗是否有遺漏;

(2)驗證實(shí)施過(guò)程中對驗證方案有無(wú)修改、修改原因、依據以及是否經(jīng)過(guò)批準;

(3)驗證記錄是否完整;

(4)驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補充試驗。

3.8驗證相關(guān)管理文件驗證相關(guān)管理文件如《驗證管理規程》、《設備及公用工程驗證管理規程》等

驗證過(guò)程中的數據和分析內容應以文件的形式歸檔保存，驗證文件包括驗證方案、驗證報告，評價(jià)和建議及批準人等