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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區域業(yè)務(wù)負責人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):0512-66985755  1891542 0690
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產(chǎn)品名稱(chēng): GMP凈化廠(chǎng)房與設施驗證

發(fā)布日期: 2023-02-20

點(diǎn)擊數: 236

二維碼:

簡(jiǎn)述: GMP凈化廠(chǎng)房與設施驗證,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010版要求“藥品生產(chǎn)驗證應包括廠(chǎng)房、設施及設備安裝確認,運行確認和產(chǎn)品驗證”對于廠(chǎng)房與設施來(lái)說(shuō),驗證大概會(huì )分以下六部分的內容:1、廠(chǎng)房與設施的設計確認2、廠(chǎng)房與設施的安裝確認3、廠(chǎng)房與設施的運行確認4、潔凈度測定5、潔凈室消毒的驗證6、潔凈室環(huán)境控制的驗證周期

產(chǎn)品詳情

GMP凈化廠(chǎng)房與設施驗證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010版要求藥品生產(chǎn)驗證應包括廠(chǎng)房、設施及設備安裝確認,運行確認和產(chǎn)品驗證對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,在其計劃建設新的無(wú)菌生產(chǎn)廠(chǎng)房時(shí),應充分理解GMP對無(wú)菌生產(chǎn)廠(chǎng)房、設施及設備、生產(chǎn)工藝方面的各項要求,理解無(wú)菌生產(chǎn)操作的特殊要求,理解 MP認證及企業(yè)驗證工作對設計文件的要求,進(jìn)而有效地保證企業(yè)在設計、建設無(wú)菌生產(chǎn)廠(chǎng)房和設施的過(guò)程中能將其無(wú)菌生產(chǎn)廠(chǎng)房、設施的設計確認,安裝確認和運行確認的工作包括在其總體建設規劃之中。

對于GMP廠(chǎng)房與設施驗證來(lái)說(shuō),驗證大概會(huì )分以下六部分的內容:

1、廠(chǎng)房與設施的設計確認

2、廠(chǎng)房與設施的安裝確認

3、廠(chǎng)房與設施的運行確認

4、潔凈度測定

5、潔凈室消毒的驗證

6、潔凈室環(huán)境控制的驗證周期

一、廠(chǎng)房與設施的設計確認

1、降低人為差錯方面的要求

2、防止藥品交叉污染方面的要求

3、適應藥品質(zhì)量保證體系的要求

二、廠(chǎng)房與設施的安裝確認

1、廠(chǎng)房與潔凈室的竣工驗收

2、空調凈化系統的安裝確認

3、空調凈化系統測試儀器的校驗

三、廠(chǎng)房與設施的運行確認

1、HVAC系統運行確認所需的文件及調試報告

2、HVAC系統運行確認的主要內容

五、潔凈度測定

1、懸浮粒子測定

2、浮游菌的測定

3、沉降菌的測定

六、潔凈室消毒的驗證

1、對潔凈室的消毒及其方法

2、消毒效果的驗證

七、潔凈室環(huán)境驗證的周期

1、確定潔凈室環(huán)境驗證周期的原則

3、定期測試的項目


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