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單頁(yè)簡(jiǎn)介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
區域業(yè)務(wù)負責人：劉經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：0512-66985755  1891542 0690
地址：江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古）
區域業(yè)務(wù)人：孫經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：13031040389 
地址：北京市大興區興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南）
區域業(yè)務(wù)負責人：肖經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)： 15279646085
地址；廣東省東莞市長(cháng)安鎮興發(fā)南路西五街40號


西部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）
區域業(yè)務(wù)負責人：張經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：173 4296 5085
地址：陜西省西咸新區世紀大道中段清華科技園北區一號孵化器東一層E區



座機：0512-62387955

郵箱：changliu008@126.com

地址：江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


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產(chǎn)品名稱(chēng)： GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測

發(fā)布日期： 2022-12-14

點(diǎn)擊數： 344

二維碼：

簡(jiǎn)述： 無(wú)菌醫療器械GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

產(chǎn)品詳情

無(wú)菌醫療器械GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測的必要性？

使用的壓縮空氣中含水會(huì )使管道閥門(mén)和設備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細菌進(jìn)而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會(huì )使油分附著(zhù)于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫療器械用壓縮空氣區別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗項目，會(huì )直接導致對產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進(jìn)行有效控制。

壓縮空氣檢測項目：

企業(yè)應當對潔凈室（區）內使用的壓縮空氣進(jìn)行檢驗、評價(jià)，以確認其是否滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求。

與醫療器械直接接觸的壓縮空氣應當檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物；

與醫療器械間接接觸和不與醫療器械接觸的應當結合其對產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評估或進(jìn)行必要的驗證，以確認必要的檢驗項目，但至少應包含塵埃粒子和微生物。

企業(yè)應當依據產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗標準及方法

（1）水分  

水分檢測是測量壓縮空氣中微量水分，水分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測水分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，持續幾分鐘時(shí)間，目測觀(guān)察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對照，要求濾紙干燥，無(wú)可見(jiàn)水漬即為合格。  

2）定量法。目前，針對醫療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無(wú)明確的質(zhì)量標準，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規定了7個(gè)濕度等級和3個(gè)液態(tài)水等級。企業(yè)應當根據產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。

表1  濕度等級

等級

壓力露點(diǎn)℃

0

由設備使用者或制造商制定的比等級1更高的要求

1

≤-70

2

≤-40

3

≤-20

4

≤+3

5

≤+7

6

≤+10

（2）油分 玻璃管法

油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測油分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，持續幾分鐘時(shí)間，目測觀(guān)察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對照，要求濾紙干燥、沒(méi)有明顯的浸漬和變色即為合格。  

2）定量法。目前，針對醫療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無(wú)明確的質(zhì)量標準，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規定了5個(gè)含油量等級。企業(yè)應當根據產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。  

表3   含油等級

等級

總含油量（液態(tài)油、懸浮油、油蒸氣）mg/m3

0

由設備使用者或制造商制定的比等級1更高的要求

1

≤0.01

2

≤0.1

3

≤1

4

≤5

注：1.總含油量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa絕對壓力、相對濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級2同藥品GMP實(shí)施指南規定

（3）塵埃粒子

塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢驗方法為定量法。應當按照醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法  GB-T16292-2010

塵埃粒子數應當符合標準中相對應的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：  

1）檢驗儀器：塵埃粒子計數器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調節器的一端相連接；再將塵埃粒子計數器采樣管與流量調節器另一端相連接；每次采樣量必須滿(mǎn)足最小采樣量的要求；每點(diǎn)連續3次采樣，記錄3次的相近穩定數值，最后取3次平均值代表該采樣點(diǎn)數值。

表4   塵埃數與潔凈度等級對比表  

潔凈度等級

塵埃最大允許數 個(gè)/m3

≥0.5μm

≥5μm

100級

3500

0

1000級

3500

0

10000級

350000

2000

100000級

3500000

20000

300000級

10500000

60000

表5  塵埃采樣量與潔凈度等級對比表

最小采樣量

L/次

潔凈度等級

100級

10000級

100000級

300000級

≥0.5μm

5.66

2.83

2.83

2.83

≥5.0μm

8.5

8.5

8.5

8.5

（4）微生物  

微生物檢測是測量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗方法為定量法。應當按照《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033-2000）標準執行。微生物數應當符合標準中相對應的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：

1）檢驗儀器：浮游菌采樣器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調節器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調節器另一端相連接；采樣一次，應當滿(mǎn)足最小采樣量（見(jiàn)下表）的要求；每次采樣時(shí)間不宜超過(guò)15min，不應當超過(guò)30min。最后按照《中華人民共和國藥典》（2020版）要求進(jìn)行微生物培養，應當符合要求。

表6   浮游菌與潔凈度等級對比表

潔凈度等級

微生物最大允許數

最小采樣量L/次

浮游菌 個(gè)/m3

100級

5

1000

10000級

100

500

100000級

500

100

300000級

-

100


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