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潔凈室檢測-高效過(guò)濾器檢測（冷發(fā)煙），氣溶膠生器冷發(fā)煙是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng) laskin 噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài) 的多分散相PAO 氣溶膠，發(fā)入高效送風(fēng)口。因為發(fā)霧量小，主要用于送風(fēng)量小于10000風(fēng)量的單個(gè)高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱(chēng)量室、潔凈傳遞窗、稱(chēng)量室等檢測。由于系統特殊性只能采用冷發(fā)煙方式進(jìn)行PAO測試

潔凈室檢測-高效過(guò)濾器檢測（冷發(fā)煙）使用儀器 ：氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）+氣溶膠光度計+塵源（PAO氣溶膠）

冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠，粒徑在0.65um左右。在對過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷DOP。

氣源：外接起源壓縮空氣或惰性氣體（氮氣瓶），壓力需大于 0.14MP。

內置空氣壓縮機，無(wú)需外接氣源。

高效過(guò)濾器檢測（冷發(fā)煙）步驟

①被測設施的外側準備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）連接于被高效過(guò)濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，正常開(kāi)啟風(fēng)機，使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進(jìn)入被測設施內的高效過(guò)濾器上游并穩定一段時(shí)間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過(guò)濾器的上游。

②打開(kāi)氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時(shí)建立100％上游濃度基準；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。

③使用氣溶膠（PAO）光度計在被測設施內高效過(guò)濾器下游測試泄漏濃度，測試點(diǎn)分布于被測設施內高效過(guò)濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過(guò)5 cm/s。掃描按直線(xiàn)來(lái)回往復地進(jìn)行，線(xiàn)條間應重疊。讀取測試數據。

④測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過(guò)濾器完整性測試結果。

高效過(guò)濾器檢測結果判定及處理

高效過(guò)濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過(guò)程中， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標記出來(lái)，需修補或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專(zhuān)用膠水修補，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過(guò)濾器檢測周期

FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長(cháng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進(jìn)行。

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司在長(cháng)期和大量的檢測過(guò)程中，積累了很多有價(jià)值的經(jīng)驗，，高效過(guò)濾器檢測（冷發(fā)煙）項目：高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱(chēng)量室、潔凈傳遞窗、稱(chēng)量室、FFU層流罩、潔凈棚、干燥隧道箱等檢測歡迎咨詢(xún)合作檢測。