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序號/No

檢測項目/ examination items

標準要求/

Standard Requirements

結果/

Result

結論/

Conclusion

1

安裝位置確認

安裝結束，設備的情況

設置場(chǎng)地位置的確認

水平度調整確認

螺釘、螺母等固定件的可靠性

2

環(huán)境條件

環(huán)境溫度：-20℃～42℃；

相對濕度：≤90%；

大氣壓力范圍：70KPa～106KPa；

電源：電壓：AC 220V，頻率：50Hz.

3

外觀(guān)

柜體表面無(wú)明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規矩。

說(shuō)明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。

焊接應牢固，焊接表面應光滑。

4

尺寸檢查

產(chǎn)品外形尺寸與工作區尺寸應與銘牌一致

5

文字資料

說(shuō)明書(shū)、操作說(shuō)明等沒(méi)有缺失

6

隨機附件

隨機附件與裝箱清單吻合

意見(jiàn)：

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序號/No

檢測項目/ examination items

標準條款/ Standard Articles

標準要求/

Standard Requirements

結果/

Result

結論/

Conclusion

1

外觀(guān)

4.2.1

柜體表面無(wú)明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規矩。

4.2.2

說(shuō)明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。

4.2.3

焊接應牢固，焊接表面應光滑。

2

材料

4.3.1

所有柜體和裝飾材料應能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結構穩定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。

4.3.2

所有的工作室內表面和集液槽應使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。

4.3.3

前窗玻璃應使用光學(xué)透視清晰、清潔和消毒時(shí)不對其產(chǎn)生負面影響的防爆裂鋼化玻璃、強化玻璃制作，其厚度應不小于5mm。

4.3.4

過(guò)濾器應能滿(mǎn)足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應不對人員、環(huán)境和設備產(chǎn)生不利影響

3

柜體

4.4.1.1

安全柜的工作區均應采用四面（左右二側、后部、底部）雙層結構，所有污染部位均應處于負壓狀態(tài)或被負壓通道和負壓通風(fēng)系統包圍。

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4.4.1.2

安全柜裸露工作區內三面側壁板應為一體成型結構，內表面的拼接處須作密封處理。

4.4.1.3

安全柜裸露工作區內表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負壓風(fēng)管外壁板與工作區外壁板間的連接均應密封處理。

4.4.1.4

安全柜的底部距地面應確保一定的空間利于清潔。

4.4.1.5

工作區內所有的兩平面交接處的內側曲率半徑應不小于3mm，三平面交接處的內側曲率半徑應不小于6mm。

4.4.1.6

風(fēng)機/電機維護和高效過(guò)濾器的拆裝、更換應可以從安全柜的前部進(jìn)行。

4

前窗操

作口

4.4.2

前窗操作口高度標稱(chēng)值應為200mm，前窗開(kāi)啟關(guān)閉應輕便順暢，在行程內的任何位置不產(chǎn)生卡死現象，不應有明顯的左右或前后晃動(dòng)現象，滑動(dòng)應順暢?；瑒?dòng)前窗的構造應保證在懸掛系統出故障時(shí)不能脫落而給操作者帶來(lái)危險，應具有報警系統和聯(lián)鎖系統以保證工作只能在規定的前窗操作口高度范圍之內進(jìn)行?；瑒?dòng)前窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均密封良好

5

支撐腳及腳輪

4.4.3

應有足夠的剛度，無(wú)裸露的螺紋。應能調節安全柜的水平度和保持安全柜穩定。

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6

電機

4.4.4

a) 應有熱保護裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩定地工作。

b）可以調速且控制穩定,調速控制器應安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調速器允許的調速范圍應是達到適當的氣流平衡所需的調速范圍

7

集液槽

4.4.5

安全柜應設集液槽，用于收集工作區的潑濺液體，集液槽下應設一個(gè)排污閥。

8

前窗操作口報警

4.4.6.1

安全柜前窗開(kāi)啟高度超過(guò)規定的前窗操作口高度時(shí)，聲音報警器應報警，聯(lián)鎖系統啟動(dòng)。當開(kāi)啟高度回落至規定的開(kāi)啟高度內，報警聲音和聯(lián)鎖系統應自動(dòng)解除。

9

安全柜氣流波動(dòng)報警

4.4.6.4

安全柜必須實(shí)時(shí)顯示工作區的下降氣流流速和流入氣流流速。當下降氣流流速和流入氣流流速波動(dòng)超過(guò)其標稱(chēng)值的20%時(shí)，用聲光報警器來(lái)提示下降氣流和流入氣流流速的波動(dòng)。

10

可清潔性

4.4.7

內部機件、暴露的內面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內表面，應容易清潔。內部機件、暴露的內面和其它內表面，包括壓力通風(fēng)系統應能進(jìn)行蒸氣或氣體的消毒。

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11

可消毒性

4.4.8

安全柜不需移動(dòng)即可用非活性消毒劑（如甲醛氣體消毒）進(jìn)行熏蒸消毒。消毒時(shí)僅用金屬板、塑料膜或密封膠帶等密封進(jìn)氣口（滑動(dòng)前窗或操作口）和排氣口即可保證消毒氣體不溢出安全柜外。

12

柜體防泄漏

4.5.1

保持安全柜內氣壓在500Pa±10%的條件下，壓力通風(fēng)系統的外表面的所有焊接處、襯墊、穿透處、密封劑密封處在此壓力條件下應無(wú)肥皂泡反應

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序號/No

檢測項目/ examination items

標準條款/ Standard Articles

檢測步驟/

Test Steps

標準要求/

Standard Requirements

結果/

Result

結論/

Conclusion

1

高效過(guò)濾器完整性

4.5.2

向HEPA上游發(fā)PAO氣溶膠，用采樣器在下游距高效出口25mm處進(jìn)行掃描巡檢，采樣量為28.3L/min

可掃描檢測過(guò)濾器在任何點(diǎn)的漏過(guò)率應不超過(guò)0.01%

送風(fēng)過(guò)濾器

排風(fēng)過(guò)濾器

2

噪聲

4.5.3

采用聲級計在安全柜前面中心水平向外300mm, 工作臺面上方380mm處測試

安全柜的噪聲應不超過(guò)67dB（A）。

3

照度

4.5.4

沿工作區兩側壁中心連線(xiàn)均勻布置5點(diǎn)，用照度計測試

安全柜平均照明強度應不低于650lux

每個(gè)點(diǎn)測值應不低于430lux

4

振動(dòng)

4.5.5

在安全柜正常工作狀態(tài)下，將振動(dòng)儀置于工作臺面的幾何中心處，測出X、Y、Z三個(gè)軸的總振動(dòng)振幅

頻率10Hz和10kHz之間的凈振動(dòng)振幅應不超過(guò)5μm（rms）

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5

下降氣流流速

4.5.7.2

在工作區上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個(gè)點(diǎn)，各點(diǎn)間距不大于150mm

安全柜的平均下降氣流流速應在下降氣流速度標稱(chēng)值0.34m/s的±0.015 m/s之間；

各測點(diǎn)實(shí)測值與其區域的平均流速相差應不超過(guò)±0.08m/s（取較大值）。

6

流入氣流流速

4.5.8

分別在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均勻布置30個(gè)測點(diǎn)，用風(fēng)速儀測試

安全柜的流入氣流平均流速應在流入氣流標稱(chēng)值0.55m/s的±0.015 m/s之間，工作區每米寬度的流量應不低于0.1m³/s

7

氣流模式

4.5.9.1

在安全柜工作區內的氣流應向下，應不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無(wú)死角。

4.5.9.2

氣流應不從安全柜中逸出。

4.5.9.3

安全柜前窗操作口整個(gè)周邊氣流應向內，無(wú)向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應不進(jìn)入工作區。

8

集液槽防泄漏

4.5.10

集液槽容積應不小于4L，應無(wú)泄漏。

9

工作臺面抗變形

4.5.11.3

安全柜工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產(chǎn)生永久變形

10

溫升

4.5.12

安全柜照明燈和風(fēng)機工作且持續運行4h以后，工作區中心的溫度應不高于安全柜外環(huán)境溫度8℃

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11

潔凈度

采用大流量塵埃粒子計數器，在工作臺面上方300mm的平行斷面上，離兩側壁150mm處為兩點(diǎn)，在這兩點(diǎn)之間均勻取3點(diǎn)，共5個(gè)測點(diǎn)

ISO5級，即安全柜操作區大于或等于0.5μm的塵?！?span>3.5粒/L，且不允許有≥5μm的粒子

12

電源

A2.1.3

a)電源性質(zhì)：50Hz；

b)供電電源額定值：220V；

c)額定功率：1.8KW

d)輔助插座：220V 50Hz;3A

13

可觸及部件的判定

A3.2

應符合GB4793.1中6.2的要求

14

保護連接的完整性

A3.5.1.1

應符合GB4793.1中6.5.1.1的要求

15

插頭連接設備的保護連接阻抗

A3.5.1.3

保護導體端子與規定采用保護連接的每個(gè)可觸及零部件的阻抗都不得超過(guò)0.1Ω，不包括電源線(xiàn)的阻抗。

16

介電強度試驗程序

A3.8

基本絕緣：設備的網(wǎng)電源輸入端與金屬外殼之間應能承受1390V交流電壓試驗，持續5S，不應出現擊穿或重復飛弧，電暈放電效應和類(lèi)似現象忽略不計。

加強絕緣：設備的網(wǎng)電源輸入端與外殼非金屬部件可觸及部分之間應能承受2220V交流電壓試驗，持續5S，不應出現擊穿或重復飛弧，電暈放電效應和類(lèi)似現象忽略不計。

意見(jiàn)：

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序號

文件名稱(chēng)

備注

1

《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）

2

《中國藥典》2010年版

3

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010年版

4

生物安全柜（BSC1600－Ⅱ－A2）使用說(shuō)明書(shū)

5

生物安全柜標準操作規程

序號

工具儀器

備注

1

卷尺

2

溫濕度計

3

照度計

4

熱式風(fēng)速儀

5

發(fā)煙器

6

振動(dòng)儀

7

聲級計

8

激光塵埃粒子計數器

9

氣溶膠發(fā)生器

10

光度計