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單頁(yè)簡(jiǎn)介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區域業(yè)務(wù)負責人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古)
區域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):13031040389 
地址:北京市大興區興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區域業(yè)務(wù)負責人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà): 15279646085
地址;廣東省東莞市長(cháng)安鎮興發(fā)南路西五街40號


西部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區域業(yè)務(wù)負責人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區世紀大道中段清華科技園北區一號孵化器東一層E區



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


65

產(chǎn)品名稱(chēng): 潔凈空調驗證服務(wù) 4Q

發(fā)布日期: 2022-03-02

點(diǎn)擊數: 771

二維碼:

簡(jiǎn)述:

產(chǎn)品詳情

蘇州益康環(huán)境GMP驗證服務(wù)
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司GMP驗證服務(wù)提供從驗證主計劃,URS編制、風(fēng)險評估到驗證方案制定、執行、偏差處理及報告編制的一站式服務(wù)。

提供一流的GMP確認驗證咨詢(xún)、確認測試、GMP認證咨詢(xún),使企業(yè)順利通過(guò)相關(guān)GMP認證
ha
主要服務(wù)項目:潔凈空調系統驗證、廠(chǎng)房公用設備設備驗證(空調系統,水系統,壓縮空氣系統)、實(shí)驗室設備驗證(冷藏箱、培養箱、滅菌鍋/柜、傳遞窗、生安全柜、超凈工作臺)。

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司具有專(zhuān)業(yè)的GMP合規咨詢(xún)高級顧問(wèn)團隊, 曾承擔并完成多個(gè)大型制藥企業(yè)和合資藥廠(chǎng)的國際認證驗證項目,具有組織團隊進(jìn)行風(fēng)險分析,驗證主計劃編制及驗證管理,潔凈空調系統驗證,水系統驗證等能力與知識。


潔凈空調系統驗證
潔凈空調系統驗證為確認空調凈化系統性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統連接是否符合設計標準和GMP 要求,操作、維護保養標準操作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求,是否能夠正常、穩定地運行,保證潔凈區空氣環(huán)境各項指標持續達到設計標準和GMP 要求。
潔凈空調驗證4Q
空調系統驗證基本要求和步驟如下

1、DQ設計確認:根據URS和RA,審查設計的合理性,看設計選用的系統性能或技術(shù)參數是否符合GMP要求,是否符合工藝要求。
2、IQ安裝確認:根據URS和RA,核查技術(shù)資料,對設備、備品備件檢查驗收,對安裝過(guò)程進(jìn)行檢查,確認符合GMP、廠(chǎng)商標準和設計要求。如空氣處理設備、風(fēng)管的安裝和清潔確認,高效過(guò)濾器的檢漏、儀器校驗的確認等。

3、OQ運行確認:根據URS和RA,單機/系統試車(chē),依據草擬的SOP,確認各項技術(shù)參數能否達到設計要求。在此之前應確保儀器儀表校準OK。包含空調設備的測試,高效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流向測定,空調調試和空氣平衡(風(fēng)量和換氣次數、壓差、溫濕度),懸浮粒子和微生物的預測定等。

GMP驗證項目主要有以下服務(wù):

1

驗證確認文件體系建立

2

廠(chǎng)房、潔凈空調系統、工藝用水系統、工藝用氣氣系統的確認與驗證

3

清潔驗證

4

工藝驗證

5

培養基模擬灌裝驗證

6

分析方法驗證

7

設備設施驗證

8

計算機驗證

GMP驗證系統分類(lèi)

分類(lèi)

測試項目

主要實(shí)驗室、設備

潔凈空調系統

高效過(guò)濾器完整性、氣流流行、換氣次數、自?xún)魰r(shí)間、壓差、照度、噪聲、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌

高效過(guò)濾檢漏設備、風(fēng)量罩、壓差計、照度計、噪聲計、溫濕度計、塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器

工藝用氣系統

水分、油份、懸浮粒子、微生物限度

德?tīng)柛駢嚎s空氣檢測儀、壓縮空氣采樣器

工藝用水系統

純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2015版項下要求測試

微生物限度檢查儀、蒸汽質(zhì)量檢測儀、理化檢測儀器及設備

溫度系統

溫度分布、熱穿透,生物挑戰性測試

溫濕度記錄儀,生物指示劑



蘇州益康環(huán)境檢測 空調系統驗證項目/參數

潔凈空調驗證RA 4Q

序號

名稱(chēng)

資質(zhì)

1

風(fēng)險評估PA(含設計圖,URS、安裝、使用、驗證等確認)

/

2

設計確認DQ(含設計圖,URS等確認)

/

3

設計確認DQ(含設計圖,URS等確認)

/

4

安裝確認IQ(含風(fēng)管,機組等確認)

/

5

運行確認OQ

/

6

性能確認PQ(空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài))

/

7

送風(fēng)量

/

8

回風(fēng)量

CMA資質(zhì)認定

9

排風(fēng)量

CMA資質(zhì)認定

10

高效過(guò)濾器檢漏

CMA資質(zhì)認定

11

靜壓差

CMA資質(zhì)認定

12

截面平均風(fēng)速

CMA資質(zhì)認定

13

空氣潔凈度等級

CMA資質(zhì)認定

14

浮游菌

CMA資質(zhì)認定

15

沉降菌

CMA資質(zhì)認定

16

室內溫度

CMA資質(zhì)認定

17

室內相對濕度

CMA資質(zhì)認定

18

噪聲

CMA資質(zhì)認定

19

照度

CMA資質(zhì)認定

20

流線(xiàn)平行性

CMA資質(zhì)認定

21

自?xún)魰r(shí)間

CMA資質(zhì)認定

22

表面微生物

CMA資質(zhì)認定


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