1.根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，醫用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類(lèi)醫療器械。
2.根據國家局《醫用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。
注：根據最新醫療器械分類(lèi)界定，一次性使用醫用口罩為分類(lèi)編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類(lèi)醫療器械。
也就是說(shuō)，醫用口罩均屬于二類(lèi)醫療器械。
既然醫用口罩屬于二類(lèi)醫療器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規定進(jìn)行。設計研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊，同時(shí)一并提交按《醫療器械注冊管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
口罩是不需要進(jìn)行臨床實(shí)驗的，但需要臨床評價(jià)，提交申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對比說(shuō)明。
1.挑選原料：PP無(wú)紡布、防菌過(guò)濾紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分，還有鼻梁條、絲線(xiàn)、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。2.制片生產(chǎn)：PP無(wú)紡布原材料、防菌過(guò)濾紙、活性碳布和防水透氣膜掛在口罩打片機料架上，然后調試機器，進(jìn)行自動(dòng)生產(chǎn)。3.焊合成型：鼻梁條的位置處于口罩片上方，完成放置后，需將口罩片折疊并包裹鼻梁條。4.內包車(chē)間：成型的口罩需要進(jìn)行殺菌和消毒，再真空封裝。5.外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫療器械共分為3類(lèi)，口罩屬于二類(lèi)醫療器械。國家強制性要求，醫用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬(wàn)級潔凈室，或以上潔凈車(chē)間。其標準：無(wú)塵、無(wú)菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。
物流方面：從挑選原料開(kāi)始，就必須處于無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境，直至所有工序全部完成。整個(gè)車(chē)間的布局要合理，保證生產(chǎn)流程順暢，運輸距離越短越好。人員方面：?jiǎn)T工進(jìn)入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風(fēng)淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個(gè)潔凈車(chē)間，整個(gè)環(huán)節必須無(wú)塵化。
大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過(guò)第三方專(zhuān)業(yè)檢測達標后方可生產(chǎn)使用，醫用口罩凈化車(chē)間也不例外。
一般來(lái)說(shuō)，檢測內容有無(wú)塵化（檢測儀器：塵埃粒子計數器）；無(wú)菌化檢測；照明度檢測。
對于生產(chǎn)的醫用無(wú)菌口罩，必須通過(guò)滅菌工序方可放行。口罩滅菌可以通過(guò)委托滅菌，也可以企業(yè)自行購買(mǎi)設備進(jìn)行滅菌。
一是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質(zhì)，避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達標。而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會(huì )對熔噴布帶來(lái)影響，從而導致過(guò)濾效率不符合要求，所以很少被采用。
關(guān)于微生物指標，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無(wú)菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應不超過(guò) 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合表1的要求。
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細菌菌落總數CFU/g
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大腸桿菌
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綠膿桿菌
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金黃色葡萄球菌
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溶血性鏈球菌
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真菌
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≤100
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不得檢出
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不得檢出
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不得檢出
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不得檢出
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不得檢出
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十萬(wàn)級潔凈室對溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著(zhù)潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動(dòng)±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。潔凈室（區）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。1.動(dòng)態(tài)測試時(shí)，萬(wàn)級潔凈室內的噪聲級不應超過(guò)70分貝A。2.靜態(tài)測試時(shí)，萬(wàn)級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。十萬(wàn)級潔凈室主要采用的送風(fēng)方式：2.帶擴散板高效空氣過(guò)濾器頂棚送風(fēng);3.上側墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。十萬(wàn)級潔凈室主要采用的回風(fēng)方式：2.當采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設置回風(fēng)口.（2）非貼附射流同側墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。四、人員進(jìn)出10萬(wàn)級凈化車(chē)間標準操作程序建立10萬(wàn)級潔凈區人員進(jìn)出標準操作程序，保證潔凈區不受人員污染。車(chē)間10萬(wàn)級潔凈區人員的進(jìn)出，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員及管理人員。3.1 凡進(jìn)出10萬(wàn)級潔凈區的人員均應對此操作程序負責。3.2 潔凈區班組長(cháng)、現場(chǎng)品管員負責監督、檢查。4.1 進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間門(mén)口，放下自己的雨具、物品于規定位置。4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。4.3 換工作服。進(jìn)入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。4.5 換工作鞋。進(jìn)入更鞋間門(mén)口，坐在橫凳上，面對門(mén)外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著(zhù)旋轉180度背對門(mén)外穿上。4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿(mǎn)泡沫，磨擦約15秒鐘。4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動(dòng)，磨擦，直至不感滑膩為止。4.6.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。4.7 換潔凈內衣褲。脫下工作服放入個(gè)人的更衣柜內，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個(gè)人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進(jìn)褲帶里，頭發(fā)全部塞入帽內，并檢查衣帽是否整齊。4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿(mǎn)泡沫，磨擦約15秒鐘。4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動(dòng)，磨擦，直至不感滑膩為止。4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。4.8.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個(gè)人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。4.10 手消毒。推門(mén)進(jìn)入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動(dòng)感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動(dòng)雙手，讓乙醇揮干。4.11 進(jìn)入潔凈區。打開(kāi)緩沖室門(mén)，進(jìn)入潔凈區。4.12 人員出潔凈區按進(jìn)入潔凈區相反的程序進(jìn)行。注意脫工衣時(shí)要按從下到上的順序脫衣。
4.13 外來(lái)參觀(guān)人員須經(jīng)工廠(chǎng)同意，在車(chē)間管理人員指導和監督下，按規定程序進(jìn)出潔凈區。外來(lái)參觀(guān)人員必須嚴格遵守車(chē)間潔凈區各項管理規定。潔凈車(chē)間生產(chǎn)期間，外來(lái)參觀(guān)人員不得進(jìn)入。
