項目：
1)溫度探頭比對及探頭布置
2）空載熱分布試驗
3)滿(mǎn)載熱穿透試驗
4)生物指示劑試驗
檢測方法簡(jiǎn)介
1)溫度探頭比對及探頭布置
①探頭校正
試驗開(kāi)始前將測試用濕熱探頭放到校驗爐內進(jìn)行溫度校準，低溫探頭設置為低點(diǎn)、高點(diǎn)、測量點(diǎn)。
試驗結束后，將所有的濕熱探頭進(jìn)行“低點(diǎn)”和“高點(diǎn)”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。
②探頭布置
將腔內按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
2）空載熱分布試驗
①布點(diǎn)
將經(jīng)過(guò)校驗的溫度探頭編號（一般為16根探頭），通過(guò)設備的驗證接口放入滅菌室內。
加熱介質(zhì)進(jìn)口處于設備自身溫度探頭處必須各放一根探頭。
將腔內按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，其余溫度探頭其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
②程序運行
按預定的滅菌程序如 ℃× min進(jìn)行滅菌，設定采樣間隔，采樣時(shí)間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過(guò)程，啟動(dòng)滅菌柜，在空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續運行3次，以確認滅菌過(guò)程中的重現性。
③結果評價(jià)
“冷點(diǎn)”確定
試驗中，標準探頭得的溫度最低的區域，即滅菌器內“冷點(diǎn)”的位置。予以特別標注，作為熱穿透試驗和生物指示劑試驗重點(diǎn)監控的位置。
溫度均勻度
每次滅菌程序運行過(guò)程中，滅菌器腔室內“冷點(diǎn)”及“熱點(diǎn)”的溫度，與其平均溫度之差應≤±1℃（或符合該設備說(shuō)明書(shū)中標注的設計要求）。
3)滿(mǎn)載熱穿透試驗
①探頭校正：同上。
②物品裝載
一般選擇最大裝載。如果可能，應選擇包裝最大裝載方式在內的滅菌實(shí)踐中使用各種裝載方式反復進(jìn)行，每種裝載方式至少應進(jìn)行3次重復性試驗，以確保試驗的準確性。
③探頭布置
將經(jīng)過(guò)校驗的16個(gè)溫度探頭編號，通過(guò)設備的驗證接口放入滅菌室內。
加熱介質(zhì)進(jìn)口處與設備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。
將腔內按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
④程序運行
按預定的滅菌程序如 ℃× min進(jìn)行滅菌，設定采樣間隔，采樣時(shí)間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過(guò)程，啟動(dòng)滅菌柜，在空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續運行3次，以確認滅菌過(guò)程中的重現性。
結果評價(jià)
“冷點(diǎn)”確定
試驗中，標準探頭得的溫度最低的區域，即滅菌器內“冷點(diǎn)”的位置?？蛰d熱分布試驗和裝載熱分布試驗測得的“冷點(diǎn)”位置可能不同，分別標注，作為熱穿透試驗和生物指示劑試驗重點(diǎn)監控的位置。
溫度均勻度
滅菌器腔室內“冷點(diǎn)”及“熱點(diǎn)”的溫度，與其平均溫度之差應≤±1℃（或符合該設備說(shuō)明書(shū)中標注的設計要求）。
4)生物指示劑試驗
①滅菌物品的裝載方式
一般為最大負載，但是如果在實(shí)際生產(chǎn)中也采用在最小負載的情況下滅菌的工藝過(guò)程，則應包括最小負載。
②標準探頭和生物指示劑的布置
選用16支濕熱探頭，編好號，插在待滅菌的產(chǎn)品中，并在這些插有探頭的產(chǎn)品中加入或捆綁適當的生物指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌。然后將它們放在下述位置
由熱穿透試驗確定的冷點(diǎn)位置（至少1支）；
由熱穿透試驗確定的熱點(diǎn)位置（1支）；
滅菌柜溫度控制探頭附近（1支）；
其它位置平均分配。
③試驗運行
按預定的滅菌程序如 ℃× min進(jìn)行滅菌，運行過(guò)程中T9溫度驗證系統會(huì )自動(dòng)記錄各測點(diǎn)溫度并計算F0值。
注：滅菌產(chǎn)品每一裝載方式的熱穿透和生物指示劑試驗至少應連續進(jìn)行3次。
④微生物培養
將樣品編好號，按溫度探頭分布圖放入滅菌柜腔內。同滿(mǎn)載熱穿透同時(shí)進(jìn)行。
滅菌后的生物指示劑置50℃～60℃培養24h～48h另取一支做為陽(yáng)性對照。
⑤結果評價(jià)
每種裝載方式下，實(shí)驗結果達到最冷點(diǎn)滅菌物品的F0值不小于該滅菌程序的設定值（一般情況下F0≥12）；
陽(yáng)性對照培養24小時(shí)，應由紫色變?yōu)辄S色可判為指示劑有效，否則試驗無(wú)效；三組共48支滅菌后生物指示劑應全部保持紫色為滅菌合格，若有紫色變黃色為滅菌不合格。
“紫色”表示指示管顯示陰性；“黃色”表示指示管顯示陽(yáng)性。
