項目：
1）過(guò)濾器檢漏
2）懸浮粒子計數
3）溫度探頭比對及探頭布置
4）空載熱分布試驗
5）滿(mǎn)載熱穿透試驗
檢測方法簡(jiǎn)介
引用GB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005潔凈室相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法
1）高效過(guò)濾器檢漏
進(jìn)行檢測前，應已完成風(fēng)速合格檢測。
先用光度計法或計數器法測量上風(fēng)向氣溶膠，驗證其濃度與均勻性。
若過(guò)濾器下風(fēng)向的氣溶膠混合均勻，則每只過(guò)濾器下風(fēng)向的氣溶膠濃度測點(diǎn)不少于一個(gè)。若混合不均勻，就應改變測量方法，在風(fēng)管內過(guò)濾器下風(fēng)向截面上設置若干等距離測點(diǎn)，測點(diǎn)間隔30cm~100cm，距管壁約3cm。
為確認氣溶膠塵源的穩定性，應適當的時(shí)間間隔重復測量過(guò)濾器上風(fēng)向的粒子濃度。
通過(guò)濃度測量，計算出下風(fēng)向個(gè)測點(diǎn)、對應測量器具所調整到的粒徑的粒子總透過(guò)率。
所有點(diǎn)的透過(guò)率均不應大于過(guò)濾器最容易透過(guò)粒徑額定透過(guò)率的5倍。然而，若使用光度計，透過(guò)率不應大于10-4（0.01%）。供需雙方可協(xié)商確定過(guò)濾效率檢測的其他驗收限值。
引用GB/T16292-2010醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子檢測方法
2）懸浮粒子計數
1. 最少采樣點(diǎn)數目。懸浮粒子測試最少采樣點(diǎn)數目可在以下兩種方法中任選一種：
A) NL=式中NL最少采樣點(diǎn)，A為潔凈室或被控潔凈區的面積，單位為平方米（㎡）。
B) 最少采樣點(diǎn)數目可從表1中查到。
表1
2. 采樣點(diǎn)的位置
采樣點(diǎn)的位置應滿(mǎn)足以下要求：
A）采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
B）采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
3. 采樣次數限定
對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點(diǎn)的數目不得少于2個(gè)，總采樣次數不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)測采樣次數可以不同。
3）溫度探頭比對及探頭布置
a.探頭校正
――試驗開(kāi)始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進(jìn)行溫度校準，低溫探頭設置為低點(diǎn)、高點(diǎn)、測量點(diǎn)。
――試驗結束后，將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點(diǎn)”和“高點(diǎn)”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。
b.探頭布置
將腔內按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見(jiàn)溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
4）空載熱分布試驗
a.目的：在空載情況下，驗證腔內各點(diǎn)溫度，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出空載冷點(diǎn)。
b.驗證步驟：將經(jīng)過(guò)校驗的10個(gè)溫度探頭編號，通過(guò)設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
c.按照干熱驗證系統操作規程進(jìn)行驗證操作，采樣時(shí)間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過(guò)程，啟動(dòng)干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續運行３次，以確認滅菌過(guò)程中的重現性。
e.結果評價(jià)
試驗中，標準探頭得的溫度最低的區域，即滅菌器內“冷點(diǎn)”的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點(diǎn)監控的位置。
5）滿(mǎn)載熱穿透試驗
a.目的：在裝載情況下，驗證腔內各點(diǎn)溫度，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出裝載冷點(diǎn)和冷點(diǎn)的滅菌或除熱源效果。
b.驗證步驟：將經(jīng)過(guò)校驗的10個(gè)溫度探頭編號，通過(guò)設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
c.按照干熱驗證系統操作規程進(jìn)行驗證操作，采樣時(shí)間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過(guò)程，啟動(dòng)干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續運行３次，以確認滅菌過(guò)程中的重現性。
e.在實(shí)驗過(guò)程中發(fā)現溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進(jìn)行調整或維修，通常情況下可通過(guò)調整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)擋板，改善其空氣流動(dòng)狀況。當試驗達到標準時(shí)，應連續運行3次，以證明過(guò)程的重現性。
f.結果評價(jià)
◆裝載熱分布中的冷點(diǎn)和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點(diǎn)位置可能會(huì )不同，應予以標注，以便在以后的使用過(guò)程中重點(diǎn)監控。
◆每種裝載方式下，實(shí)驗結果達到最冷點(diǎn)滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。
