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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區域業(yè)務(wù)負責人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古)
區域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):13031040389 
地址:北京市大興區興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區域業(yè)務(wù)負責人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà): 15279646085
地址;廣東省東莞市長(cháng)安鎮興發(fā)南路西五街40號


西部地區檢測業(yè)務(wù)區域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區域業(yè)務(wù)負責人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區世紀大道中段清華科技園北區一號孵化器東一層E區



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


提供GMP質(zhì)量體系建設服務(wù)

2023-07-31

提供GMP質(zhì)量體系建設服務(wù) 質(zhì)量管理組織架構建立,質(zhì)量文件體系。包括質(zhì)量記錄導入,文件宣貫和人員培訓,質(zhì)量體系運行測試、GMP符合性審計、GMP檢查


質(zhì)量管理組織架構建立

公司組織機構、質(zhì)量管理機構和生產(chǎn)管理機構,明確部門(mén)工作職責

GMP質(zhì)量體系建設服務(wù)

質(zhì)量文件體系,包括質(zhì)量記錄導入

質(zhì)量這系,包括結合工車(chē)現狀,提供管理文件SMP,協(xié)同納制操作規程SOP,包括:

1.1質(zhì)量手冊

1.2組織機構

1.3文件管理

1.4 廠(chǎng)房設施與設備

1.5 QA與QC管理

1.6 物料管理

1.7 人員與培訓

1.8 包裝系統

1.9 驗證管理

1.10電子數據管理與計算機系統;

2.根據生產(chǎn)工藝、各生產(chǎn)步驟的物流性質(zhì)、狀態(tài)和轉移方式,審核工藝布局的GMP符合性;

3.結合了解到的申請產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、各生產(chǎn)步驟的物流性質(zhì)、狀態(tài)和轉移方產(chǎn)品本身、各種生產(chǎn)用物料和中間體的物質(zhì)特性,指導建立的GMP管理的文件體系和關(guān)鍵文件的完整性與合理性,包括管理規程、操作規程和各種標文件、外來(lái)文件等


文件宣貫和人員培訓

培訓內容包括但不限于:

1、年度質(zhì)量回顧與變更、偏差處理;

2、數據可追溯性及完整性管理;

3、文件和記錄管理與控制

4、工藝規程、批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄設計;

5、分析方法驗證/確認;

6、GMP詳解與實(shí)踐運用;

7、微生物基礎知識,迎檢培訓方式:

8、文件宣講;自學(xué);

9、正式培訓;試卷考試;線(xiàn)上和線(xiàn)下


質(zhì)量體系運行測試

制定質(zhì)量體系試運行及正式運行計劃,確認事件節點(diǎn)

GMP符合性審計

全面審計和模擬“飛檢",次輸出工作報告,評估質(zhì)量體系運行情況


GMP檢查

生產(chǎn)許可驗廠(chǎng)和藥品批準前檢測協(xié)助

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