三、關(guān)于純化水設備的GMP驗證內容

1. 純化水設備的加藥系統，有沉淀劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過(guò)濾器。

3. 5??m微孔過(guò)濾器(保安過(guò)濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率 >99%有機物去除率100% (相對分子質(zhì)量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質(zhì)量<300)顆粒去除率>99%。設備確認要點(diǎn)：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進(jìn)水的水質(zhì)要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.

5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線(xiàn)消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過(guò)夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開(kāi)啟水泵循環(huán)沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線(xiàn)水中殺菌;波長(cháng)為254nm的紫外線(xiàn)透過(guò)水層時(shí)能殺死水中的細菌。紫外線(xiàn)殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長(cháng)為253.7nm的紫外線(xiàn)。為保證殺菌效果，要求其紫外線(xiàn)量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過(guò)250L/ h, 這種流速下的紫外線(xiàn)有效滅菌水層厚度不超過(guò)2.2 cm。