www.tjzhibo.com-欧美FREESE黑又粗又大,少妇高潮喷水久久久久久久久,最近中文国语字幕在线播放,高清无码在线观看

單頁(yè)簡(jiǎn)介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
區域業(yè)務(wù)負責人：劉經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：0512-66985755  1891542 0690
地址：江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古）
區域業(yè)務(wù)人：孫經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：13031040389 
地址：北京市大興區興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南）
區域業(yè)務(wù)負責人：肖經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)： 15279646085
地址；廣東省東莞市長(cháng)安鎮興發(fā)南路西五街40號


西部地區檢測業(yè)務(wù)區域：（陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）
區域業(yè)務(wù)負責人：張經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà)：173 4296 5085
地址：陜西省西咸新區世紀大道中段清華科技園北區一號孵化器東一層E區



座機：0512-62387955

郵箱：changliu008@126.com

地址：江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


行業(yè)動(dòng)態(tài)

GMP確認與驗證體系

2023-10-23
··



那確認與驗證到底有多重要，讓制藥企業(yè)都這么重視，愿意花費那么大的成本去做呢？這就要從“確認與驗證”的定義說(shuō)起了。



“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規程應當定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達到預期結果?！?

確認是證明廠(chǎng)房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動(dòng)。

GMP確認與驗證

驗證是證明任何操作規程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)。

由此可知，確認與驗證證明的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量所有關(guān)鍵硬件（廠(chǎng)房、設施、設備）和軟件（生產(chǎn)工藝、操作規程（或方法）、系統）可以達到預期結果。范圍極廣而直指核心，還有比這個(gè)更重要的嗎？

本文，我將結合GMP、ICH、ChP等管理規范或國家標準，將自己整理的GMP“確認與管理”體系簡(jiǎn)單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習，一起成長(cháng)，同時(shí)歡迎大家一起交流學(xué)習。

既然是體系，那就不是一個(gè)兩個(gè)的內容，也不是分散不相關(guān)的拼湊組合，而是一種相關(guān)聯(lián)分層級的有機體系。形象的說(shuō)，就像一座房子，而不僅僅是一堆的磚頭、木材和水泥。下面這座“房子”就是我總結出來(lái)的GMP“確認與驗證”體系圖。


體系的要訣可以總結為“一個(gè)計劃、兩個(gè)層級、九大模塊、三類(lèi)文件，持續運行”。接下來(lái)，讓我一一給大家介紹。


01
一個(gè)計劃——驗證總計劃



驗證總計劃是企業(yè)所有確認和驗證工作的總體綱領(lǐng)性文件，涵蓋所有需要確認和驗證的內容，總結了企業(yè)確認與驗證的整體策略、目的和方法，同時(shí)明確職責、時(shí)間框架等關(guān)鍵信息。


為了制定驗證總計劃，企業(yè)應對所有的廠(chǎng)房、設施、設備、計算機化系統，與生產(chǎn)、檢驗、貯存相關(guān)的規程和方法進(jìn)行評估，保證需要進(jìn)行確認或驗證的內容在，并且要能反映其確認和驗證活動(dòng)的狀態(tài)。同時(shí)驗證總計劃并非制定一次就可以長(cháng)期使用的，而是應該定期回顧，及時(shí)更新，確保驗證總計劃能夠持續滿(mǎn)足企業(yè)的需要。


02
兩個(gè)層級——首次確認與驗證、再確認與再驗證


GMP第一百四十四條：
“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規程應當定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達到預期結果?！?


由此可知，確認和驗證工作并非做一次就可以一勞永逸，而是需要進(jìn)行維護驗證狀態(tài)，進(jìn)行必要或定期的再確認和再驗證。這就形成了首次確認和驗證，再確認與再驗證兩個(gè)層次。



首次確認或驗證完成并通過(guò)后，還需要持續維護這種確認或驗證狀態(tài)。通過(guò)定期進(jìn)行回顧和評估，一方面可以確認狀態(tài)是否依然可接受，另一方面及時(shí)發(fā)現漸進(jìn)性的變化，并采取相應的措施，必要時(shí)進(jìn)行再確認或再驗證，而對于關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規程則應制定周期性再驗證的計劃，以確保其狀態(tài)。
03
九大模塊


九大模塊分為確認和驗證兩大部分，確認按功能分為：

設計確認DQ：目的是確認廠(chǎng)房、設施、設備等的設計方案是否符合預期目標。所謂預期目標說(shuō)白了就是客戶(hù)的需求，也就是常說(shuō)的URS。DQ是后面3個(gè)Q的前提，因為沒(méi)有設計，就建不好想要的廠(chǎng)房、配備不出想要的設施、做不好想要的設備。


安裝確認IQ：目的是確認廠(chǎng)房、設施、設備建造或驗證是否達到設計標準。


運行確認OQ：目的是確認建好的廠(chǎng)房、安裝好的設施設備，是否能運行起來(lái)，運行的效果是否達到了設計標準。


性能確認PQ：目的在于確認安裝好的設施、設備是否根據批準的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求持續穩定的生產(chǎn)出達到預期標準的產(chǎn)品。


這四個(gè)Q也就是常說(shuō)的4Q，貫穿著(zhù)廠(chǎng)房、設施、設備的生命周期全過(guò)程。GMP指南（第二版）中這張圖就能很好地說(shuō)明確認與生命周期的對應關(guān)系。

GMP確認與驗證



驗證按目標對象分為：

工藝驗證：針對生產(chǎn)工藝，驗證一個(gè)生產(chǎn)工藝按照已批準的工藝參數可以持續穩定運行并生產(chǎn)出滿(mǎn)足擬定標準的產(chǎn)品，通常采用擬定的商業(yè)批量，以至少連續3批成功批次進(jìn)行驗證。工藝驗證對于確認生產(chǎn)工藝的有效性至關(guān)重要，同時(shí)它也是一項涉及多部門(mén)合作的系統工程。



清潔驗證：針對清潔方法或清潔規程，驗證與產(chǎn)品直接接觸設備的清潔方法能夠有效清潔該設備，以確保產(chǎn)品不會(huì )受到來(lái)自于生產(chǎn)設備或系統的產(chǎn)品殘留、清潔劑以及微生物污染。

分析方法驗證：針對檢驗方法進(jìn)行，其在GMP中雖然只有寥寥數語(yǔ)，但并不能輕視它在“確認與驗證”體系中的作用。只有經(jīng)過(guò)驗證或確認的檢驗方法才能被認為可以輸出準確檢驗結果的方法，而無(wú)論在ICH Q2《分析方法驗證》，還是在中國藥典（2020版）的相關(guān)指導原則（《9099分析方法驗證指導原則》和《9101分析方法確認指導原則》）都對其進(jìn)行了詳細的規定，可見(jiàn)其重要性和復雜性

計算機化系統驗證：針對計算機化系統進(jìn)行的驗證。計算機化系統是一個(gè)復雜的系統，為了確認其有效性，務(wù)必對其進(jìn)行驗證，而它的驗證又是另一個(gè)復雜的過(guò)程。
運輸確認：針對那些對運輸條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，還需對其運輸條件是否符合批準文件、質(zhì)量標準或企業(yè)要求進(jìn)行確認。話(huà)說(shuō)GMP指南（第二版）將其放在驗證項下，而非確認，或許是應為它是針對運輸條件這種無(wú)形之外吧。
04
三類(lèi)文件


確認與驗證不僅僅是做了各種確認或驗證工作，更要做到有文件證明所作的工作達到了預期效果，因此文件在GMP“確認與驗證”體系中占據著(zhù)重要的位置。從類(lèi)別上分，確認與驗證的文件分為實(shí)施前的方案、實(shí)施中實(shí)時(shí)記錄數據的記錄、實(shí)施后的報告，其中方案和報告都需審核與批準，記錄需要審核。


確認或驗證方案：明確了確認或驗證的目的、范圍、原因、類(lèi)型，概述了對象的信息，各部門(mén)的職責，以及計劃，其中重點(diǎn)詳述了關(guān)鍵要素和執行標準。

記錄：基于不同的確認或驗證，有著(zhù)不同的記錄，其中比較有代表性的是工藝驗證的批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、以及批檢驗記錄。記錄文件需及時(shí)記錄實(shí)施過(guò)程中的數據和結果、出現的偏差或異常情況。



確認或驗證報告：顧名思義，報告是確認或驗證活動(dòng)的總結，其中需對結果進(jìn)行匯總，并給出相應的結論，同時(shí)也需匯總評估實(shí)施確認或驗證過(guò)程中偏差、異常的處理情況。
05
持續進(jìn)行


確認與驗證不是一次性的行為，它貫穿著(zhù)產(chǎn)品是整個(gè)生命周期。首次確認或驗證結束，進(jìn)入了確認和驗證狀態(tài)的維持狀態(tài)，通過(guò)定期回顧和評估，確認該狀態(tài)是否有效，是否需要進(jìn)行再確認或再驗證。如此循環(huán)進(jìn)行，是的產(chǎn)品整個(gè)生命周期都能保持在被確認或驗證的狀態(tài)之中，從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的可控！

以上就是我總結的GMP“確認與驗證”體系，“一個(gè)計劃、兩個(gè)層級、九大模塊、三類(lèi)文件，持續運行”，希望能幫助大家更好地理解GMP中的確認與驗證工作。



參考文獻：


GMP(2010版）/第七章 確認與驗證：共計12條


GMP附錄：確認與驗證：共計54條


GMP附錄：計算機化系統/第四章 驗證：共計4條


藥品GMP指南（第二版）質(zhì)量管理體系/3.6確認與驗證


ICH Q2《分析方法驗證》


中國藥典（2020版）“9099分析方法驗證指導原則”和“9101分析方法確認指導原則”




蘇州益康環(huán)境檢測有限公司 www.tjzhibo.com 

本網(wǎng)站設計內容解釋所有權歸蘇州益康環(huán)境檢測有限公司所有 請勿建立鏡像 蘇ICP備20022146號


首頁(yè)  | GMP服務(wù) | CMA潔凈室檢測 |  潔凈廠(chǎng)房及設備驗證  | 純化水檢測 | 壓縮空氣檢測 |  合作案例  |   關(guān)于益康  | 聯(lián)系我們

聯(lián)系人：劉先生 手機：18915433015 地址：蘇州吳中區東方大道1388號雙銀國際117幢4樓

主營(yíng)業(yè)務(wù)：凈化車(chē)間檢測 三方潔凈室檢測 計算機化系統驗證 潔凈室檢測 gsp溫濕度驗證 高效過(guò)濾器檢測 壓縮空氣檢測  純化水檢測 潔凈度檢測 

點(diǎn)擊這里給我發(fā)消息
泌阳县| 济南市| 潜山县| 和硕县| 鹰潭市| 玉田县| 永寿县| 新竹市| 昌宁县| 泌阳县| 拉孜县| 朝阳市| 霍林郭勒市| 巴东县| 上蔡县| 鹤壁市| 内江市| 滕州市| 清水河县| 广昌县| 临朐县| 荣成市| 游戏| 肥城市| 苗栗市| 黎川县| 南华县| 苏尼特右旗| 深州市| 仙游县| 宣汉县| 剑川县| 邯郸市| 吉林市| 友谊县| 黄大仙区| 阜平县| 合川市| 通州区| 济阳县| 云浮市|