GMP潔凈室檢測靜態(tài)、動(dòng)態(tài)懸浮粒子最少采樣量是多少？樣很多企業(yè)對于潔凈區不同級別的懸浮粒子到底如何采樣，采多少樣寫(xiě)的都是不清不楚，來(lái)源不明不白，本文從GMP、國標和ISO14644進(jìn)行分析與探討不同級別下的懸浮粒子在不同設備下的最小采樣量。
——品竹山人
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潔凈
級別
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懸浮粒子最大允許數/立方米
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靜 態(tài)
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動(dòng) 態(tài)
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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A級
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3520
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20
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3520
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20
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B級
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3520
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29
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352000
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2900
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C級
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352000
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2900
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3520000
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29000
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D級
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3520000
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29000
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不作規定
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不作規定
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1.GMP附錄1無(wú)菌藥品
1.1為確認A級潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。
1.2以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。
1.3測試方法可參照ISO14644-1。
1.4可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
2.ISO14644-1 2015
2.1公式
A.4.4 確定各取樣點(diǎn)的單次取樣量和取樣時(shí)間
如果最大被選擇粒徑的粒子濃度達到指定ISO等級限值，需在各取樣點(diǎn)采集足夠的空氣量，保證能檢測出至少20個(gè)粒子。
Vs=（20/Cn,m）*1000
Vs代表取樣點(diǎn)的單次取樣量，可由公式(A.2)確定：
其中：Vs代表取樣點(diǎn)的單次最低取樣量，用升表示(附錄D的情況除外)；
Cn,m代表相關(guān)等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值（每立方米的粒子數量）；
20代表當粒子濃度處于該等級限值時(shí)，可被檢測到的粒子數。
2.2另外還必須滿(mǎn)足每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣量至少為2升，取樣時(shí)間最少為1分鐘。各取樣點(diǎn)的單次取樣量應相同。
2.3還可以：Vs值很大時(shí)，可能需要大量的取樣時(shí)間。利用可供選擇的順序采樣法（見(jiàn)附錄D），既可減少要求的取樣量，又可減少取樣需要的時(shí)間。
三
不同級別動(dòng)靜態(tài)懸浮粒子采樣量
2.1 GMP附錄1要求
（1）確定A級潔凈區的級別時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。
（2）定潔凈區級別可參照測試方法可參照ISO14644-1執行。
2.2 國標GB/T 16292-2010要求
《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）潔凈級別名稱(chēng)和采樣點(diǎn)數量計算沒(méi)有進(jìn)行變動(dòng)，建議級別確認時(shí)企業(yè)按照ISO14644執行，日常監測取樣點(diǎn)數量可以評估是否使用GB/T 16292-2010開(kāi)根號的方法。
2.3 ISO14644-1 2015要求
除了采樣量的計算公式外，還要同時(shí)要滿(mǎn)足兩個(gè)條件：
一是取樣量最少2L。
二是取樣時(shí)間最少一分鐘。
不管是取樣量多大的設備都必須滿(mǎn)足這兩個(gè)條件。
2.4各級別動(dòng)靜態(tài)懸浮粒子最少采樣量
以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。
2.4.1各級別靜態(tài)懸浮粒子最少采樣量
2.4.1.1各級別靜態(tài)懸浮粒子最大允許數
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潔凈度級別
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懸浮粒子最大允許數/立方米
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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A級
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3520
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20
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B級
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3520
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29
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C級
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352000
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2900
|
|
D級
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3520000
|
29000
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2.4.1.2各級別靜態(tài)懸浮粒子最少采樣量
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潔凈級別
|
設備
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等級
限制
|
計算量
（L）
|
最少量
（2L）
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取樣時(shí)間
一分鐘
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實(shí)采樣
（L）
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A
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——
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20
|
1000
|
符合
|
——
|
1000
|
|
B
|
——
|
29
|
689.66
|
符合
|
——
|
690
|
|
C
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100L
|
2900
|
6.90
|
符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
符合
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
符合
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
符合
|
——
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6.9
|
|
D
|
100L
|
29000
|
0.69
|
不符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
不符合
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
不符合
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
不符合
|
一分鐘
|
2.83
|
注：很多企業(yè)考慮到B級區對A級區的影響，在靜態(tài)監測時(shí)B級別區實(shí)際采樣量按照1000L進(jìn)行采樣。
2.4.2各級別動(dòng)態(tài)懸浮粒子最少采樣量
2.4.2.1各級別動(dòng)態(tài)懸浮粒子最大允許數
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潔凈度級別
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懸浮粒子最大允許數/立方米
|
|
≥0.5μm
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≥5.0μm(2)
|
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A級
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3520
|
20
|
|
B級
|
352000
|
2900
|
|
C級
|
3520000
|
29000
|
|
D級
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不作規定
|
不作規定
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2.4.2.2各級別動(dòng)態(tài)懸浮粒子最少采樣量
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懸浮粒子取樣量
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級別
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Grade
A
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B級
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C級
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D級
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按5um計算
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靜態(tài)
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1000L
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689.66L
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6.90L
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0.69L
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GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據公式應該按最大被考慮粒徑，即5um計算。按照法規要求單次采樣量應大于等于28.3，故C ,D級應取28.3L若塵埃粒子計數器大于28.3L，則應取1min
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潔凈級別
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設備
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等級
限制
|
計算量
（L）
|
最少量
（2L）
|
取樣時(shí)間
一分鐘
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實(shí)采量
（L）
|
|
A
|
——
|
20
|
1000
|
符合
|
——
|
1000
|
|
B
|
100L
|
2900
|
6.90
|
符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
——
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6.9
|
|
C
|
100L
|
29000
|
0.69
|
不符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
|
一分鐘
|
2.83
|
|
D
|
100L
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無(wú)要求
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——
|
——
|
——
|
——
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|
28.3L
|
——
|
——
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備 注：1.確定后各取樣點(diǎn)的單次取樣量應相同。
2.非級別確認的日常監測和在線(xiàn)監測可根據評估進(jìn)行懸浮粒子采樣量的調整。
以上為個(gè)人觀(guān)點(diǎn)，僅供參考，歡迎指正。
