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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

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行業(yè)動(dòng)態(tài)

醫療器械生產(chǎn)工藝用水檢測知識

2021-07-09
國家總局發(fā)布的《醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》指出企業(yè)應建立適宜的制水系統,確保制水系統的功能及配備設施與工藝用水的制備相適應;工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質(zhì)不對工藝用水造成污染和影響;此外還應制定工藝用水檢驗規程,確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期,對工藝用水指標進(jìn)行定期檢驗?!扼w外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》中也規定企業(yè)應制訂工藝用水的規程,驗證并規定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗項目、檢驗周期和保存期限。


  純化水質(zhì)量應該滿(mǎn)足法規和產(chǎn)品質(zhì)量的要求,體外診斷試劑工藝用水應符合《藥典》、GB/T6682、YY/T1244等標準要求。中國藥典2015年版是制藥行業(yè)的法定標準,規定純化水是由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水,不含任何附加劑,也可作為試驗用水。YY/T1244-2014是推薦性行業(yè)標準,規定純化水由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水,不含任何附加劑,可用于體外診斷生產(chǎn)、醫學(xué)實(shí)驗室一般試劑配制、儀器及器械清洗。GB/T6682-2008屬于推薦性國家標準,其中二級水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取,一般可用于常規臨床生化免疫檢測,無(wú)機痕量分析及各種儀器器皿分析。


  經(jīng)水系統處理后的純化水中仍存在顆粒物、離子、有機物、氣體、微生物等雜質(zhì),這些雜質(zhì)的含量可通過(guò)pH值、電導率、總有機碳或易氧化物、不揮發(fā)物、微生物等指標來(lái)反應。以上三個(gè)標準中提到的技術(shù)指標各有不同,中國藥典2015年版有10個(gè)技術(shù)指標,GB/T6682-2008二級水有6個(gè)技術(shù)指標,YY/T1244-2014有5個(gè)技術(shù)指標。

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