潔凈室換氣次數標準
（一）在各國的潔凈室標準中，相同級別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗換氣次數并不相同。我國《潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB 50073-2001）中明確規定了不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計算所需的經(jīng)驗換氣次數，見(jiàn)下表：
空氣潔凈度等級
GB 50073-2001
ISO/DIS 14644—4
醫藥潔凈廠(chǎng)房設計規范
6級（1000級）
50～60次
25～56次
--
7級（10000級）
15～25次
11～25次
≥25次
8級（100000級）
10～15次
3.5～7次
≥15次
9級（1000000級）
10～15次
3.5～7次
≥12次
備注：
① 換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內人數少、熱源小時(shí)，宜采用下限值。
③ 大于100000級的潔凈室換氣次數不小于12次。
另外：
實(shí)驗動(dòng)物環(huán)境及設施國家標準 GB 14925－2001規定
普通環(huán)境 8～10次/h
屏障環(huán)境10～20
隔離環(huán)境 20～50
（二）溫度和相對濕度
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。
（三）壓差
（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。
（2）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。
（3） 工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類(lèi)強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。
（四）新鮮空氣量
潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風(fēng)量中的較大值：
（1）非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%；
（2）補償室內排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
（3）保證室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。
（五）其他標準說(shuō)明：
1、無(wú)菌醫療器械管理規范（YY 0033—2000）：十萬(wàn)級潔凈區換氣次數：15次/h 萬(wàn)級潔凈區換氣次數：20次/h.
2、體外診斷試劑實(shí)施細則：沒(méi)有具體規定，只規定了壓差范圍。
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范：沒(méi)有規定，只規定了壓差范圍。
4、潔凈廠(chǎng)房設計規范（GB50073-2001）：十萬(wàn)級潔凈區換氣次數：10次/h—15次/h 萬(wàn)級潔凈區換氣次數：15次/h—25次/h。
5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬(wàn)級潔凈區換氣次數：15次/h 萬(wàn)級潔凈區換氣次數：25次/h.文字
6、生物污染控制（ISO14644）國際標準一章潔凈等級劃分：十萬(wàn)級潔凈區換氣次數：10次/h—15次/h 萬(wàn)級潔凈區換氣次數：15次/h—25次/h。
也就是說(shuō)，換氣次數問(wèn)題可以商榷。
