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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

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行業(yè)動(dòng)態(tài)

潔凈室檢測潔凈度確認取樣點(diǎn)風(fēng)險評估原則

2019-07-22
取樣點(diǎn)的選擇是潔凈室檢測中潔凈度確認的關(guān)鍵內容之一,目前國內外標準中關(guān)于潔凈度的取樣點(diǎn)都是針對靜態(tài)潔凈度確認

       取樣點(diǎn)的選擇是潔凈室檢測中潔凈度確認的關(guān)鍵內容之一,目前國內外標準中關(guān)于潔凈度的取樣點(diǎn)都是針對靜態(tài)潔凈度確認,對于對動(dòng)態(tài)取樣點(diǎn),除了靜態(tài)的取樣點(diǎn)外,還需要基于風(fēng)險的角度考慮增加額外的取樣點(diǎn),在GB/T16292-2010及GMP 附錄無(wú)菌藥品中均提到相關(guān)的風(fēng)險評估要求。

      基于制藥工藝的特點(diǎn),通常關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)設定原則如下:

  1. 原輔料、中間品、成品、潔凈器具、潔凈衣物等暴露的區域;
  2. 人員操作頻繁的區域;
  3. 人員進(jìn)出區域;
  4. 物料頻繁出入的區域;
  5. 潔凈物品存放區域                            

       說(shuō)明:圓形 為均勻分布的取樣點(diǎn)位置     三角形 為表示風(fēng)險評估識別出的取樣點(diǎn)位置

       因此,在潔凈室檢測中動(dòng)態(tài)潔凈度的確認中,除了常規的采樣點(diǎn),需要基于風(fēng)險增加額外的測試點(diǎn)。如果額外增加的風(fēng)險點(diǎn)同靜態(tài)均勻分布的取樣點(diǎn)重合,可以只取一個(gè)點(diǎn),不需要重復取樣。
參考標準: 
 GB/T16292-2010 醫藥潔凈室懸浮粒子測試方法
GMP 2010 附錄1 無(wú)菌藥品
GB50073-2013 潔凈室設計規范
ISO14644-1 潔凈室及受控環(huán)境

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